26.03.2021

Seit mehr als einem Jahrzehnt ist Dr. Wolff führend, wenn es um die Forschung und Entwicklung moderner Zahnpflegeprodukte mit Hydroxylapatit geht. Mit Bioniq^® Repair-Zahncreme folgt nun der nächste Schritt.

Hauptwirkstoff der Bioniq^® Repair-Produkte (Repair-Zahncremes und Repair Zahn-Milch) ist das als „künstlicher Zahnschmelz 2.0“ bezeichnete Hydroxylapatit. Aus dem Mineral Hydroxylapatit besteht der menschliche Zahnschmelz zu etwa 97 Prozent. „Seit Jahren treiben wir die Forschung und Entwicklung zu Zahnpasten mit Hydroxylapatit maßgeblich voran. Dieses geballte Know-how nutzen wir in unserer Bioniq^® Repair-Serie“, erklärt Eduard R. Dörrenberg, geschäftsführender Gesellschafter bei Dr. Wolff. Die Weiterentwicklung fußt auf einer erfolgreichen Partnerschaft, um nun eigene Wege zu gehen.

Bioniq^® Repair-Produkte nach dem Prinzip der Bionik

Durch Zucker und Säureattacken wird der Zahnschmelz jeden Tag stark belastet. Ist er abgenutzt, regeneriert er sich nicht auf natürliche Weise. Mit Bioniq^® Repair-Produkten lässt sich Zahnschmelz wieder „draufputzen“. Hierfür setzt Dr. Wolff auf ein bionisches Wirkprinzip: Die Bioniq^® Repair-Zahncreme wurde nach dem Grundsatz der Bionik entwickelt. Der Begriff setzt sich aus „Biologie“ und „Technik“ zusammen. Das ist seit Jahrzehnten ein sehr effektives und beliebtes Verfahren, nach dem schon viele erfolgreiche Produkte entwickelt wurden: Unter anderem wurde die Kameralinse nach dem Vorbild des menschlichen Auges entwickelt, auch der Klettverschluss und der Presslufthammer sind von der Natur inspiriert. Auch Dr. Wolff hat sich die Natur als Vorbild genommen und für die Bioniq^® Repair-Zahncreme einen künstlichen Zahnschmelz entwickelt, der dem natürlichen Zahnschmelz sehr ähnlich ist.

Wirkstoff bestens erforscht: Studien belegen Effektivität

In mehr als 150 internationalen Studien wurden die herausragenden Ergebnisse von Hydroxylapatit bereits belegt: Nachweislich lagert sich Hydroxylapatit an der Zahnoberfläche an, remineralisiert den Zahnschmelz, reduziert die Neubildung von Zahnbelag und beugt Karies sowie Zahnfleischproblemen vor. Auch werden mikrofeine Defekte wieder verschlossen. Auf diese Weise werden auch Schmerzempfindlichkeiten reduziert. Außerdem hat Hydroxylapatit einen optischen Effekt, denn er sorgt für das Weiß der Zähne und reduziert durch den glättenden Effekt Verfärbungen, die z. B. durch Nikotin, Tee oder Rotwein entstanden sind.

Bioniq^® Repair-Zahncreme:

• Repariert mikroskopisch kleine Defekte in der Zahnschmelzoberfläche
• Beugt der Abnutzung des Zahnes vor
• Langanhaltendes Glätte- und Frischegefühl
• Neubildung von Zahnbelag und Zahnstein wird reduziert
• 4,99 € (UVP), 75 ml

22.03.2021

Dem Bielefelder Unternehmen Dr. August Wolff ist ein wichtiger Schritt in der Forschung gegen krankhaftes Schwitzen (primäre axilläre Hyperhidrose) gelungen: Nach mehrjährigen umfangreichen Testungen an Patienten, hat der Arzneimittelhersteller am 26. Februar 2021 den Antrag auf Zulassung des in der EU einzigartigen Arzneimittels eingereicht.

Dr. August Wolff strebt nationale Zulassung in mehreren EU-Staaten an

Die Einreichung der Zulassungsdossiers erfolgte am 26. Februar 2021 im dezentralen Verfahren (DCP) für Deutschland, Schweden und weitere 9 EU-Länder. Dr. August Wolff wird die GPB-Creme direkt oder mit erfahrenen Partnern in diesen Ländern vermarkten. Der Antrag auf Zulassung der Creme mit 1% Glycopyrroniumbromid (GPB) gegen krankhaftes Schwitzen in der Achselhöhle basiert auf Daten, die auf mehreren klinischen Studien beruhen.

Studie zeigt: Präparat wirkt und hat geringes Nebenwirkungsprofil

Die positiven Ergebnisse des doppelblinden, Placebo-kontrollierten Teils der Multicenter Studie (Phase 3a) wurden kürzlich im renommierten British Journal of Dermatology veröffentlicht.[1] Darin konnte  sowohl eine signifikante Schweißreduzierung in den Achseln bei vierwöchiger täglicher Anwendung der 1%igen GBP-Creme gegenüber der Placebo-Vergleichsgruppe als auch eine gleichzeitige Verbesserung von Lebensqualität nachgewiesen werden. Besonders ermutigend ist weiterhin, dass die neue Creme eine gute Hautverträglichkeit und systemische Sicherheit zeigte.

„Nach der Zulassung, wird die Creme die erste topische GPB-Behandlung für primäre axilläre Hyperhidrose in Europa sein. Angesichts der Tatsache, dass viele Hyperhidrose-Patienten mit bestehenden Behandlungen keine zufriedenstellenden Ergebnisse erzielen, glauben wir, dass unser Produkt wesentlich dazu beitragen kann, die Lebenssituation von Betroffenen zu verbessern“, sagt Eduard R. Dörrenberg, geschäftsführender Gesellschafter von Dr. Wolff.

Über Hyperhidrose

Rund fünf Prozent der Weltbevölkerung leiden unter übermäßigem Schwitzen, sogenannter „primärer axillärer Hyperhidrose“. Dieses Krankheitsbild wird durch eine Fehlregulierung der Schweißdrüsen verursacht und es gibt nur wenige wirksame Behandlungsmöglichkeiten dagegen. Hyperhidrose wird als primär oder sekundär eingestuft.

Primäre Hyperhidrose ist idiopathisch (d.h. ohne erkennbare Ursache, unabhängig von anderen Krankheiten). Sie resultiert oftmals aus einer Überaktivität des Sympathikus (Teil des Nervensystems) und betrifft vorrangig die Achselhöhlen, aber auch Handflächen oder Fußsohlen sind betroffen. Die Schwere der primären Hyperhidrose kann von leichter Feuchtigkeit bis zu starkem Tropfen reichen und zu einer erheblichen Beeinträchtigung der Lebensqualität führen. Dies kann erhebliche Auswirkungen auf die beruflichen und sozialen Beziehungen, auf Freizeitaktivitäten sowie die emotionale und psychische Gesundheit haben.

Über Glycopyrroniumbromid

Glycopyrroniumbromid (INN-Name, Abkürzung GPB) oder Glycopyrrolat (USAN-Name) ist ein bekannter anticholinerger Wirkstoff, der in mehreren, in der EU und den USA vermarkteten Produkten für verschiedene Krankheiten von Kindern und Erwachsenen zugelassen ist. GPB blockiert die Wirkung von Acetylcholin an cholinergen Rezeptoren, die für die Aktivierung der Schweißdrüsen verantwortlich sind.

Detaillierte Ergebnisse aus Phase 3a

Die Verringerung der Schweißproduktion war in der 1% GPB-Gruppe im Vergleich zu Placebo statistisch signifikant (FAS, n = 155, – 197 mg gegenüber -84 mg, p = 0,0038). Nach 4-wöchiger Anwendung war am Tag 29 die Anzahl der Patienten, die eine Verringerung des Schwitzens von ≥ 50%, ≥ 75% und ≥ 90% in der 1% GPB-Gruppe erreichten, im Vergleich zum Placebo statistisch signifikant höher. Zusätzlich zu der bestätigten Wirksamkeit fanden sich eine gute lokale Verträglichkeit und systemische Sicherheit mit nur wenigen unerwünschten Arzneimittelreaktionen (z. B. trockener Mund, n = 14 in 1% GPB gegenüber n = 3 in Placebo) , die hauptsächlich leicht bis mittelschwer ausgeprägt waren. Die Patienten mit primärer axillärer Hyperhidrose berichteten über eine signifikant verbesserte Lebensqualität (gemessen anhand der Schweregradskala für Hyperhidrose-Erkrankungen (HDSS) und mittels HidroQoL).

Über den laufenden Phase 3b-Teil

Der laufende Phase-3b-Teil untersucht die Langzeitsicherheit und -wirksamkeit der 1%igen GPB-Creme bis zu 72 Wochen. Die Rekrutierung des Phase-3b-Teils ist abgeschlossen. Insgesamt wurden 517 Patienten eingeschlossen. Für das Zulassungs-Dossier liegen Langzeit-Sicherheitsdaten über 6 Monate für 315 Patienten und 12-Monats-Daten für 100 Patienten vor. Der Langzeitteil der Studie (Phase 3b) ist voraussichtlich Anfang des vierten Quartals 2021 abgeschlossen.

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[1] Abels C, Soeberdt M, Kilic A, Reich H, Knie U, Jourdan C, Schramm K, Heimstaedt-Muskett S, Masur C, Szeimies RM. A 1% glycopyrronium bromide cream for the topical treatment of primary axillary hyperhidrosis: Efficacy and Safety Results from a Phase 3a Randomised Controlled Study. Br J Dermatol. 2021 Jan 14. doi: 10.1111/bjd.19810