- Erste anticholinerge Creme gegen starkes Schwitzen in den Achseln mit Wirkstoff Glycopyrroniumbromid erhält Beurteilung „zulassungsfähig“
Das europäische dezentrale Zulassungsverfahren (DCP) für die von der Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel entwickelte 1%ige Glycopyrroniumbromid-Creme (GPB) gegen schwere primäre axilläre Hyperhidrose konnte erfolgreich mit einer Zulassungsempfehlung durch die Referenzbehörde in Schweden abgeschlossen werden.
Das verschreibungspflichtige Präparat gegen starkes Schwitzen in den Achseln hat im März 2022 die Beurteilung „zulassungsfähig“ erhalten. Die schwedische Arzneimittelbehörde Medical Products Agency (MPA), die als Referenzbehörde im Verfahren agiert, hat die Zulassung der neuen topischen Therapie-Option empfohlen. Nach dieser positiven Einschätzung vonseiten des RMS beginnen die nationalen Zulassungsphasen in den weiteren 10 Mitgliedsstaaten (CMS).
Der Antrag auf Marktzulassung für die Öl-in-Wasser-Creme mit 1 % GPB wurde am 26. Februar 2021 für die EU-Länder Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Kroatien, Lettland, Litauen, die Niederlande, Norwegen, Österreich und Schweden gestellt. In wenigen Wochen wird die Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel die Zulassung der anticholinergen Creme mit 1% GPB von den jeweiligen nationalen Behörden erhalten.
„Nach fast zehn Jahren intensiver Forschung und Entwicklung, ist der Weg geebnet für eine neue topische Therapieoption bei schwerer axillärer Hyperhidrose. Es wird die erste anticholinerge Creme in diesem Bereich sein, die künftig helfen kann, den Leidensdruck von Betroffenen bei starkem Schwitzen in den Achseln zu lindern”, so Dr. Erik Schulze zur Wiesche, Forschungsleiter bei der Dr. Wolff Group.
Über Glycopyrroniumbromid
Glycopyrroniumbromid (INN-Name, Abkürzung GPB) oder Glycopyrrolat (USAN-Name) ist eine bekannte anticholinerg wirkende Arzneimittelsubstanz, die in mehreren in der EU und den USA vermarkteten Produkten für verschiedene Erkrankungen von Kindern und Erwachsenen zugelassen ist. GPB blockiert die Wirkung von Acetylcholin an muskarinischen Acetylcholinrezeptoren, die unter anderem für die Schweißdrüsenaktivierung verantwortlich sind.
Über Hyperhidrose
Weltweit leiden ca. 5 % der Menschen an dauerhaftem übermäßigem Schwitzen ohne erkennbare Ursache, der sogenannten „primären Hyperhidrose“. Dabei handelt es sich um eine chronische Krankheit, die für die Patienten eine große Belastung darstellt und die Lebensqualität stark einschränkt. Die primäre Hyperhidrose kann in ihrem Schweregrad von leichter Nässe bis hin zu starkem Nachtropfen reichen und kann zu einer erheblichen Beeinträchtigung der Lebensqualität führen. Dies kann die Arbeit, soziale Beziehungen, körperliche und Freizeitaktivitäten sowie die emotionale und psychische Gesundheit erheblich beeinträchtigen. Patienten mit primärer axillärer Hyperhidrose leiden unter einer übermäßigen Schweißproduktion in den Achselhöhlen, die über das Maß hinausgeht, das für die Regulierung der normalen Körpertemperatur erforderlich ist.
Über Dr. Wolff
Dr. Wolff – der Name steht seit 1905 für Forschung, die Haut-, Haar- und Zahnprobleme der Bevölkerung mit innovativen Wirkstoffen löst. Im Mittelpunkt der Anstrengung steht der wissenschaftlich belegbare Nutzen der Produkte. Seit der Unternehmensgründung pflegt Dr. Wolff eine enge Zusammenarbeit mit namhaften Wissenschaftlern. Vom ersten Markenartikel Hämatopan bis zu den heute international verfügbaren Produkten liefert die hauseigene Forschung die Grundlage für neuartige Wirkstoffe und Produktentwicklungen. Das Unternehmen wird in vierter Generation familiengeführt und befindet sich mit 780 Mitarbeitern weltweit auf Wachstumskurs. Dr. Wolff ist in 62 Ländern tätig. Weitere Informationen finden Sie unter: Dr. Wolff Group
Glossar:
CMS – Concerned Member States
DCP – Decentralised Procedure
GPB – Glycopyrroniumbromid
MPA – Medical Products Agency
RMS – Reference Member State