Presseinformation:
- Axhidrox® ermöglicht als Creme die lokale Behandlung der schweren primären axillären Hyperhidrose
Insgesamt 5 Prozent der Bevölkerung leiden an primärer Hyperhidrose – einer chronischen Erkrankung, bei der Betroffene dauerhaft übermäßig viel schwitzen – und das ohne erkennbaren Grund. Nach fast zehn Jahren intensiver klinischer Entwicklung ist eine neue topische Therapieoption bei schwerer axillärer Hyperhidrose erhältlich. Die erste anticholinerge Creme: Axhidrox®.
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel, Experte für dermatologische Produkte aus Deutschland, hat die Creme mit 1 % Glycopyrroniumbromid (GPB) entwickelt, die jetzt – nach erteilter Zulassung im April – im Markt in Österreich erhältlich ist. Damit steht den Patientinnen und Patienten mit primärer, axillärer Hyperhidrose eine neue Behandlungsmöglichkeit zur Verfügung.
Die Creme „Axhidrox®“ schließt eine Behandlungslücke bei schwerer primärer axillärer Hyperhidrose
Für die Behandlung von starkem axillärem Schwitzen standen bisher aluminiumhaltige Produkte, invasive Therapieoptionen sowie systemische Anticholinergika zur Verfügung. Die neu entwickelte Creme mit 1 % GPB schließt die Behandlungslücke für lokale Therapieoptionen. Die Creme wird in die Achselhöhle aufgetragen und wirkt dort lokal.
„Wir erweitern mit dieser Creme die therapeutischen Behandlungsoptionen für die schwere primäre axilläre Hyperhidrose und helfen so, die Lebensqualität von Patientinnen und Patienten mit dieser chronischen Erkrankung zu verbessern“, so Dr. Erik Schulze zur Wiesche, Forschungsleiter der Dr. Wolff Group.
Eduard R. Dörrenberg, geschäftsführender Gesellschafter der Dr. Wolff Group ergänzt: „Unser Präparat Axhidrox® ermöglicht als bisher einzige anticholinerge Creme eine äußerliche Behandlung der schweren primären axillären Hyperhidrose mit dem Wirkstoff GPB in Europa. Wir sind davon überzeugt, mit diesem Medikament auch Patientinnen und Patienten helfen zu können, die mit den bisherigen Behandlungsmöglichkeiten keine zufriedenstellenden Ergebnisse erreichen“.
Multicenter-Studie: Präparat wirkt und hat moderate bis milde Nebenwirkungen
Die Zulassung der Creme mit 1% GPB gegen krankhaftes Schwitzen in der Achselhöhle basiert auf Daten eines umfangreichen klinischen Entwicklungsprogramms. Die positiven Ergebnisse des doppelblinden, Placebo-kontrollierten Phase-3a-Teils der Phase 3-Studie, mit einer Anwendungsdauer über 4 Wochen, wurden im Januar 2021 im renommierten „British Journal of Dermatology“ publiziert1.
Darin konnte bei vierwöchiger täglicher Anwendung der 1%igen GBP-Creme gegenüber der Placebo-Vergleichsgruppe sowohl eine signifikante Reduktion der Schweißmenge in den Achseln als auch eine gleichzeitige Verbesserung der Lebensqualität nachgewiesen werden. Des Weiteren zeigte die neue Creme eine gute lokale Verträglichkeit und milde bis moderate Nebenwirkungen.
Der Phase 3b-Teil hat Daten zur Langzeitsicherheit und -wirksamkeit der 1%igen GPB-Creme über 72 Wochen generiert. Insgesamt wurden 518 Teilnehmer eingeschlossen. Die Studienteilnehmer konnten das Studienpräparat ab Woche 5 bis zum Studienende flexibel (≥ 2x/Woche; ≤ 1x täglich) dosieren.
Über das Zulassungsverfahren
Die Einreichung der Zulassungsdossiers erfolgte am 26. Februar 2021 in einem dezentralen Verfahren (DCP), in dem Schweden als Reference Member State (RMS) und Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Kroatien, Lettland, Litauen, die Niederlande, Norwegen und Österreich als Concerned Member States (CMS) fungierten. Das verschreibungspflichtige Präparat gegen starkes Schwitzen in den Achseln hat im März 2022 durch die schwedische Arzneimittelbehörde Medical Products Agency (MPA) die Beurteilung „zulassungsfähig“ erhalten. Daraufhin konnten die nationalen Verfahren gestartet werden. Inzwischen liegen 8 nationale Zulassungen vor. Die schrittweise Markteinführung wird Dr. August Wolff direkt oder mit erfahrenen Partnern in den einzelnen Ländern durchführen.
Das Produkt ist verschreibungspflichtig und kann somit nur auf Grundlage ärztlicher Verschreibung angewendet werden.
Über Glycopyrroniumbromid
Glycopyrroniumbromid (INN-Name, Abkürzung GPB) oder Glycopyrrolat (USAN-Name) ist eine bekannte anticholinerg wirkende Arzneimittelsubstanz, die in mehreren in der EU und den USA vermarkteten Produkten für verschiedene Erkrankungen von Kindern und Erwachsenen zugelassen ist. GPB blockiert die Wirkung von Acetylcholin an muskarinischen Acetylcholinrezeptoren, die unter anderem für die Schweißdrüsenaktivierung verantwortlich sind.
Über Hyperhidrose
Weltweit leiden ca. 5 % der Menschen an dauerhaftem übermäßigem Schwitzen ohne erkennbare Ursache, der sogenannten „primären Hyperhidrose“. Dabei handelt es sich um eine chronische Krankheit, die für die Patienten eine große Belastung darstellt und die Lebensqualität stark einschränkt. Die primäre Hyperhidrose kann in ihrem Schweregrad von leichter Nässe bis hin zu starkem Nachtropfen reichen und kann zu einer erheblichen Beeinträchtigung der Lebensqualität führen. Dies kann die Arbeit, soziale Beziehungen, körperliche und Freizeitaktivitäten sowie die emotionale und psychische Gesundheit erheblich beeinträchtigen. Patienten mit primärer axillärer Hyperhidrose leiden unter einer übermäßigen Schweißproduktion in den Achselhöhlen, die über das Maß hinausgeht, das für die Regulierung der normalen Körpertemperatur erforderlich ist.
Über Dr. Wolff
Dr. Wolff – der Name steht seit 1905 für Forschung, die Haut-, Haar- und Zahnprobleme der Bevölkerung mit innovativen Wirkstoffen löst. Im Mittelpunkt der Anstrengung steht der wissenschaftlich belegbare Nutzen der Produkte. Seit der Unternehmensgründung pflegt Dr. Wolff eine enge Zusammenarbeit mit namhaften Wissenschaftlern. Vom ersten Markenartikel Hämatopan bis zu den heute international verfügbaren Produkten liefert die hauseigene Forschung die Grundlage für neuartige Wirkstoffe und Produktentwicklungen. Das Unternehmen wird in vierter Generation familiengeführt und befindet sich mit 780 Mitarbeitern weltweit auf Wachstumskurs. Dr. Wolff ist in 62 Ländern tätig. Weitere Informationen finden Sie unter: Dr. Wolff Group
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