Das Bielefelder Pharma-Unternehmen Dr. August Wolff GmbH& Co. KG Arzneimittel hat sein umfangreiches Studienprogramm mit einer 1%-gen Glycopyroniumbromid-Creme (GPB) zur Behandlung von primärer axillärer Hyperhidrose abgeschlossen. Die Daten wurden erfolgreich im JEADV veröffentlicht.
Langzeitwirksamkeit und -sicherheit über einen Zeitraum von 72 Wochen untersucht
Nach den positiven Ergebnissen der doppelblinden, Placebo-kontrollierten 4-wöchigen Multicenter Studie (Phase 3a), die 2021 im renommierten British Journal of Dermatology veröffentlicht wurde2, wurde das Studienprogramm mit einer offenen Phase 3b-Studie fortgeführt. 518 Patienten*innen wurden in der 3b-Studie über 72 Wochen beobachtet. In den ersten 4 Wochen wurde die Creme täglich (2 Hub pro Achsel) angewendet, danach konnte die Anwendungshäufigkeit an die Beschwerden angepasst werden (mind. 2 x pro Woche, höchsten 7 x Woche). Alle Endpunkte, wie die Reduktion der Schweißmenge nach 12 Wochen oder die Verbesserung der Lebensqualität wurden erreicht, trotzt einer Reduktion der Anwendungshäufigkeit. Die Verträglichkeit der Creme war gut. Es traten milde bis moderate Nebenwirkungen auf, insbesondere ein trockener Mund wurde berichtet.
Lebensqualität der Betroffenen wurde deutlich verbessert
Die Lebensqualität – gemessen mit dem Hyperhidrosis Quality of Life Index (HidroQol®) und dem Dermatology Life Quality Index (DLQI) – verbesserte sich über den Zeitraum ebenfalls signifikant. Darüber hinaus verbesserte sich die Lebensqualität kontinuierlich bis zum Studienende nach 72 Wochen. Diese Ergebnisse wurden sogar mit einer reduzierten Anwendungshäufigkeit von 3 – 4 x pro Woche erreicht.
Die Ergebnisse der 3b-Studie zeigen, dass die 1 %-ige GPB-Creme ein effektives und gleichzeitig verträgliches Medikament zur Behandlung der schweren primären axillären Hyperhidrose ist. Detaillierte Daten sind in der open access Publikation zu finden.
„Wir freuen uns, die sehr überzeugenden Daten der Langzeitstudie mit der 1 %-igen GPB-Creme nun, durch die Veröffentlichung im Journal of the European Academy of Dermatology and Venerology, dem Fachpublikum präsentieren zu können. Insbesondere die Daten zur Lebensqualität über 72 Wochen zeigen eindrucksvoll, dass die Patienten*innen mit der 1 %-ige GPB-Creme ein effektives und sicheres Medikament an der Hand haben“ so Dr. Erik Schulze zur Wiesche, Forschungsleiter der Dr. Wolff Group.
Die 1 %-ige GPB-Creme ist seit August 2022 unter dem Namen Axhidrox® in Deutschland als verschreibungspflichtiges Medikament verfügbar. Derzeit liegen Zulassungen in 10 Länder in Europa (Dänemark, Estland, Finnland, Kroatien, Lettland, Litauen, Niederlande, Norwegen, Österreich, Schweden) vor. Weitere Zulassungen sind beantragt.
Über Hyperhidrose
Weltweit leiden ca. 5 % der Menschen an dauerhaftem übermäßigem Schwitzen, der sogenannten „primären Hyperhidrose“, die für die Patienten eine große Belastung darstellt und die Lebensqualität stark einschränkt. Dennoch erhalten mehr als 50 % aller Hyperhidrose-Patienten keine Behandlung. Patienten mit primärer axillärer Hyperhidrose leiden unter einer übermäßigen Schweißproduktion in den Achselhöhlen, die über das Maß hinausgeht, das für die Regulierung der normalen Körpertemperatur erforderlich ist. Die primäre Hyperhidrose kann in ihrem Schweregrad von leichter Nässe bis hin zu starkem Nachtropfen reichen und kann zu einer erheblichen Beeinträchtigung der Lebensqualität führen. Dies kann die Arbeit, soziale und romantische Beziehungen, körperliche und Freizeitaktivitäten sowie die emotionale und psychische Gesundheit erheblich beeinträchtigen.
Über Dr. Wolff
Dr. Wolff – der Name steht seit 1905 für Forschung, die Haut-, Haar- und Zahnprobleme der Bevölkerung mit innovativen Wirkstoffen löst. Im Mittelpunkt der Anstrengung steht der wissenschaftlich belegbare Nutzen der Produkte. Seit der Unternehmensgründung pflegt Dr. Wolff eine enge Zusammenarbeit mit namhaften Wissenschaftlern. Vom ersten Markenartikel Hämatopan bis zu den heute international verfügbaren Produkten liefert die hauseigene Forschung die Grundlage für neuartige Wirkstoffe und Produktentwicklungen. Das Unternehmen wird in vierter Generation familiengeführt und befindet sich mit rund 800 Mitarbeitern weltweit auf Wachstumskurs. Dr. Wolff ist in über 60 Ländern tätig. Weitere Informationen finden Sie unter: Dr. Wolff Group
2Abels C, Soeberdt M, Kilic A, Reich H, Knie U, Jourdan C, Schramm K, Heimstaedt-Muskett S, Masur C, Szeimies RM. A 1% glycopyrronium bromide cream for the topical treatment of primary axillary hyperhidrosis: Efficacy and Safety Results from a Phase 3a Randomised Controlled Study. Br J Dermatol. 2021 Jan 14. doi: 10.1111/bjd.19810