Das Bielefelder Pharma-Unternehmen Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel hat sein Studienprogramm mit einer 1%igen Glycopyrroniumbromid-Creme (GPB) zur Behandlung von schwerer primärer axillärer Hyperhidrose mit einer Studie an 12- bis 17-Jährigen erweitert. Die überzeugenden Daten wurden im Rahmen des Kongresses der European Academy of Dermatology and Venereology (EADV) vorgestellt.
Primäre axilläre Hyperhidrose
Das übermäßige, temperaturunabhängige und nicht steuerbare Schwitzen unter den Achseln, die sogenannte schwere primäre axilläre Hyperhidrose, beginnt häufig in der Pubertät und beeinträchtigt die Lebensqualität der Patientinnen und Patienten in dieser besonderen Entwicklungsphase erheblich. Zugelassene topische medikamentöse Therapien sind derzeit in Deutschland nicht verfügbar.
Studie mit 1%igen GPB-Creme an Jugendlichen zwischen 12 und 17 Jahren
Nach den positiven Ergebnissen aus der doppelblinden, Placebo-kontrollierten 4-wöchigen Multicenter-Studie (Phase 3a)1 und der 72-wöchigen open label Multicenter Studie (Phase 3b)2 an Erwachsenen, wurde die 1%ige GPB-Creme an 42 Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren untersucht. Hierfür wurden Dosis und Dosierschema unverändert zu dem der Erwachsenen belassen (in den ersten vier Wochen wurde die Creme täglich (2 Hub pro Achsel) angewendet, in den darauffolgenden vier Wochen (Woche 5-8) konnte die Anwendungshäufigkeit an die Beschwerden angepasst werden (mind. 2x pro Woche, höchsten 7x pro Woche)).
Sicherheit und Wirksamkeit der 1%igen GPB-Creme überzeugend
Die Creme wurde von den Jugendlichen sehr gut vertragen. Es kam zu keinen lokalen Unverträglichkeiten. Auch die Sicherheit der Creme war überzeugend: lediglich zwei Patienten zeigten unerwünschte Arzneimittelnebenwirkungen, die mild und reversibel waren. Die Schweißproduktion konnte in den ersten vier Wochen signifikant gesenkt werden und verminderte sich auch noch in der Phase der flexiblen Anwendung (Woche 5-8). Parallel zur Reduktion der Schweißmenge verbesserte sich die Lebensqualität der Patienten und Patientinnen deutlich (statistisch signifikante Reduktion des Children Dermatology Life Quality Indexes (CDLQI) und des vom Patienten bewerteten Hyperhidrosis-Schweregrads).
Die Ergebnisse dieser Studie zeigen, dass die 1%ige GPB-Creme ein gut verträgliches, sicheres und effektives Medikament zur Behandlung der schweren primären axillären Hyperhidrose von Jugendlichen (12-17 Jahre) ist. Die Ergebnisse wurden der medizinischen Fachwelt im Rahmen der EADV-Konferenz vom 25.-28.09.2024 in Amsterdam vorgestellt.
Die 1%ige GPB-Creme ist seit August 2022 unter dem Namen Axhidrox® in Deutschland als verschreibungspflichtiges und erstattungsfähiges Medikament für Patienten und Patientinnen ab 18 Jahren verfügbar. Eine Erweiterung der Zulassung auf Jugendliche ab zwölf Jahren ist geplant.
1Abels C et al, Br J Dermatol 2021; 185(2):315–22
2Szeimies R-M et al, J Eur Acad Dermatol Venereol 2023; 37(4):823–30
