Dem Bielefelder Unternehmen Dr. August Wolff ist ein wichtiger Schritt in der Forschung gegen krankhaftes Schwitzen (primäre axilläre Hyperhidrose) gelungen: Nach mehrjährigen umfangreichen Testungen an Patienten, hat der Arzneimittelhersteller am 26. Februar 2021 den Antrag auf Zulassung des in der EU einzigartigen Arzneimittels eingereicht.
Dr. August Wolff strebt nationale Zulassung in mehreren EU-Staaten an
Die Einreichung der Zulassungsdossiers erfolgte am 26. Februar 2021 im dezentralen Verfahren (DCP) für Deutschland, Schweden und weitere 9 EU-Länder. Dr. August Wolff wird die GPB-Creme direkt oder mit erfahrenen Partnern in diesen Ländern vermarkten. Der Antrag auf Zulassung der Creme mit 1% Glycopyrroniumbromid (GPB) gegen krankhaftes Schwitzen in der Achselhöhle basiert auf Daten, die auf mehreren klinischen Studien beruhen.
Studie zeigt: Präparat wirkt und hat geringes Nebenwirkungsprofil
Die positiven Ergebnisse des doppelblinden, Placebo-kontrollierten Teils der Multicenter Studie (Phase 3a) wurden kürzlich im renommierten British Journal of Dermatology veröffentlicht.[1] Darin konnte sowohl eine signifikante Schweißreduzierung in den Achseln bei vierwöchiger täglicher Anwendung der 1%igen GBP-Creme gegenüber der Placebo-Vergleichsgruppe als auch eine gleichzeitige Verbesserung von Lebensqualität nachgewiesen werden. Besonders ermutigend ist weiterhin, dass die neue Creme eine gute Hautverträglichkeit und systemische Sicherheit zeigte.
„Nach der Zulassung, wird die Creme die erste topische GPB-Behandlung für primäre axilläre Hyperhidrose in Europa sein. Angesichts der Tatsache, dass viele Hyperhidrose-Patienten mit bestehenden Behandlungen keine zufriedenstellenden Ergebnisse erzielen, glauben wir, dass unser Produkt wesentlich dazu beitragen kann, die Lebenssituation von Betroffenen zu verbessern“, sagt Eduard R. Dörrenberg, geschäftsführender Gesellschafter von Dr. Wolff.
Über Hyperhidrose
Rund fünf Prozent der Weltbevölkerung leiden unter übermäßigem Schwitzen, sogenannter „primärer axillärer Hyperhidrose“. Dieses Krankheitsbild wird durch eine Fehlregulierung der Schweißdrüsen verursacht und es gibt nur wenige wirksame Behandlungsmöglichkeiten dagegen. Hyperhidrose wird als primär oder sekundär eingestuft.
Primäre Hyperhidrose ist idiopathisch (d.h. ohne erkennbare Ursache, unabhängig von anderen Krankheiten). Sie resultiert oftmals aus einer Überaktivität des Sympathikus (Teil des Nervensystems) und betrifft vorrangig die Achselhöhlen, aber auch Handflächen oder Fußsohlen sind betroffen. Die Schwere der primären Hyperhidrose kann von leichter Feuchtigkeit bis zu starkem Tropfen reichen und zu einer erheblichen Beeinträchtigung der Lebensqualität führen. Dies kann erhebliche Auswirkungen auf die beruflichen und sozialen Beziehungen, auf Freizeitaktivitäten sowie die emotionale und psychische Gesundheit haben.
Über Glycopyrroniumbromid
Glycopyrroniumbromid (INN-Name, Abkürzung GPB) oder Glycopyrrolat (USAN-Name) ist ein bekannter anticholinerger Wirkstoff, der in mehreren, in der EU und den USA vermarkteten Produkten für verschiedene Krankheiten von Kindern und Erwachsenen zugelassen ist. GPB blockiert die Wirkung von Acetylcholin an cholinergen Rezeptoren, die für die Aktivierung der Schweißdrüsen verantwortlich sind.
Detaillierte Ergebnisse aus Phase 3a
Die Verringerung der Schweißproduktion war in der 1% GPB-Gruppe im Vergleich zu Placebo statistisch signifikant (FAS, n = 155, – 197 mg gegenüber -84 mg, p = 0,0038). Nach 4-wöchiger Anwendung war am Tag 29 die Anzahl der Patienten, die eine Verringerung des Schwitzens von ≥ 50%, ≥ 75% und ≥ 90% in der 1% GPB-Gruppe erreichten, im Vergleich zum Placebo statistisch signifikant höher. Zusätzlich zu der bestätigten Wirksamkeit fanden sich eine gute lokale Verträglichkeit und systemische Sicherheit mit nur wenigen unerwünschten Arzneimittelreaktionen (z. B. trockener Mund, n = 14 in 1% GPB gegenüber n = 3 in Placebo) , die hauptsächlich leicht bis mittelschwer ausgeprägt waren. Die Patienten mit primärer axillärer Hyperhidrose berichteten über eine signifikant verbesserte Lebensqualität (gemessen anhand der Schweregradskala für Hyperhidrose-Erkrankungen (HDSS) und mittels HidroQoL).
Über den laufenden Phase 3b-Teil
Der laufende Phase-3b-Teil untersucht die Langzeitsicherheit und -wirksamkeit der 1%igen GPB-Creme bis zu 72 Wochen. Die Rekrutierung des Phase-3b-Teils ist abgeschlossen. Insgesamt wurden 517 Patienten eingeschlossen. Für das Zulassungs-Dossier liegen Langzeit-Sicherheitsdaten über 6 Monate für 315 Patienten und 12-Monats-Daten für 100 Patienten vor. Der Langzeitteil der Studie (Phase 3b) ist voraussichtlich Anfang des vierten Quartals 2021 abgeschlossen.
[1] Abels C, Soeberdt M, Kilic A, Reich H, Knie U, Jourdan C, Schramm K, Heimstaedt-Muskett S, Masur C, Szeimies RM. A 1% glycopyrronium bromide cream for the topical treatment of primary axillary hyperhidrosis: Efficacy and Safety Results from a Phase 3a Randomised Controlled Study. Br J Dermatol. 2021 Jan 14. doi: 10.1111/bjd.19810