Fortschritt in der Hyperhidrose-Forschung bei Dr. August Wolff
„Last Patient Out“ (LPO) am 02.11.2021 – Phase 3 abgeschlossen
Klinische Studie mit 517 Patienten über eine Anwendungsdauer von 72 Wochen beendet
Rückmeldung zum laufenden Zulassungsverfahren im Frühjahr 2022 erwartet
Das Bielefelder Pharma-Unternehmen Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel gibt bekannt, dass seine neue mögliche Therapieoption gegen übermäßiges Schwitzen in den Achseln einen weiteren Fortschritt gemacht hat: Am 02.11.2021 hat der letzte Patient die Klinische Studie für die neu entwickelte 1%ige Glycopyrroniumbromid-Creme (GPB) zur Behandlung von primärer axillärer Hyperhidrose durchlaufen. Damit haben nun alle Studienteilnehmer ihren letzten Besuch in der Phase 3b-Studie absolviert. Der Langzeitteil konnte somit wie erwartet Anfang des 4. Quartals 2021 nach einer Anwendungsdauer der Creme von 72 Wochen pro Patient abgeschlossen werden.
Langzeitsicherheit und -wirksamkeit über einen Zeitraum von 72 Wochen untersucht
Der Phase 3b-Teil hat Daten zur Langzeitsicherheit und -wirksamkeit der 1%igen GPB-Creme über knapp 1 ½ Jahre gesammelt. Insgesamt 517 Teilnehmer konnten eingeschlossen werden und haben das Studienpräparat über 72 Wochen topisch, unter den Achseln angewendet. Das Unternehmen erwartet die Topline-Ergebnisse Ende Q1 / Anfang Q2 2022. Die positiven Ergebnisse des doppelblinden, Placebo-kontrollierten Phase-3a-Teils der Studie, mit einer Anwendungsdauer über 4 Wochen, wurden im Januar 2021 im renommierten British Journal of Dermatology publiziert.1 Derzeit befindet sich das Arzneimittel im europäischen Zulassungsverfahren.
„Unser besonderer Dank gilt allen Hyperhidrose-Patienten, deren freiwillige Teilnahme diese Klinische Studie überhaupt erst möglich gemacht haben und so den Weg ebnen für ein Präparat, das den Leidensdruck vieler Betroffener lindern kann“, so Dr. Erik Schulze zur Wiesche, wissenschaftlicher Leiter bei der Dr. Wolff Group.
Rückmeldung über den Zulassungsantrag im Frühjahr 2022 erwartet
Am 26. Februar 2021 wurde der Antrag auf Marktzulassung für die Öl-in-Wasser-Creme mit 1% Glycopyrroniumbromid (GPB) gegen primäre axilläre Hyperhidrose bei der schwedischen Medical Products Agency (MPA) eingereicht. Im Falle einer Genehmigung gilt die Zulassung für die Länder Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Kroatien, Lettland, Litauen, die Niederlande, Norwegen, Österreich und Schweden. Eduard R. Dörrenberg, geschäftsführender Gesellschafter der Dr. Wolff Group, resümiert:
„Unser Präparat wird – sofern die Zulassung erfolgreich ist – als bisher einzige Creme eine äußerliche Behandlung der primären Hyperhidrose mit GPB in Europa ermöglichen. Wir sind davon überzeugt, mit diesem Medikament auch Betroffenen helfen zu können, die mit den bisherigen Behandlungsmöglichkeiten keine zufriedenstellenden Ergebnisse erreichen. Wir erwarten daher gespannt die Rückmeldung zum laufenden Zulassungsverfahren im Frühjahr 2022.“
Über Glycopyrroniumbromid
Glycopyrroniumbromid (INN-Name, Abkürzung GPB) oder Glycopyrrolat (USAN-Name) ist eine bekannte anticholinerg wirkende Arzneimittelsubstanz, die in mehreren in der EU und den USA vermarkteten Produkten für verschiedene Erkrankungen von Kindern und Erwachsenen zugelassen ist. GPB blockiert die Wirkung von Acetylcholin an muskarinische Acetylcholinrezeptoren, die unter anderem für die Schweißdrüsenaktivierung verantwortlich sind.
Über Hyperhidrosis
Weltweit leiden ca. 5 % der Menschen an dauerhaftem übermäßigem Schwitzen, der sogenannten „primären Hyperhidrose“, die für die Patienten eine große Belastung darstellt und die Lebensqualität stark einschränkt. Dennoch erhalten mehr als 50% aller Hyperhidrose-Patienten keine Behandlung. Patienten mit primärer axillärer Hyperhidrose leiden unter einer übermäßigen Schweißproduktion in den Achselhöhlen, die über das Maß hinausgeht, das für die Regulierung der normalen Körpertemperatur erforderlich ist. Die primäre Hyperhidrose kann in ihrem Schweregrad von leichter Nässe bis hin zu starkem Nachtropfen reichen und kann zu einer erheblichen Beeinträchtigung der Lebensqualität führen. Dies kann die Arbeit, soziale und romantische Beziehungen, körperliche und Freizeitaktivitäten sowie die emotionale und psychische Gesundheit erheblich beeinträchtigen.
Sie möchten die Info teilen? Gerne!
Bilanz 2020: Mit enormer Kraftanstrengung weiter auf Kurs und der Krise getrotzt
Die Bielefelder Dr. Wolff Group verzeichnete 2020 mit 341,1 Mio. Euro Umsatz (2019: 313,4 Mio. Euro) ein Plus von knapp neun Prozent bei weiterhin über 20 Prozent Anteil im Exportgeschäft. Jahrzehntelange und evidenzbasierte Forschung mit zahlreichen wissenschaftlichen Publikationen sichert höchste Produktqualität. Dank des Vertrauens von Millionen Verbrauchern, gepaart mit mutigem und schnellem Handeln, konnte auch im ersten Quartal 2021 dieser Kurs mit mehr als drei Prozent Wachstum weitergeführt werden.
„Morgens Krise, nachmittags Chance“
2020 galt es für das Familienunternehmen, flexibel und schnell zu agieren. Im Fokus standen die Sicherheit der Mitarbeiter, die Rohstoffversorgung und das Cash-Management. Binnen weniger Tage wurde ein Hand-Desinfektionsgel zur Marktreife gebracht und über Apotheken die flächendeckende Verfügbarkeit mit bis zu 6 Millionen Einheiten bis Anfang Juni gesichert. Auch Landkreise und medizinisches Personal wurden versorgt.
Die parallele Entwicklung weiterer Produkte zur Corona-Prophylaxe hatte höchste Priorität. Ende 2020 folgten zwei Meilensteine: Zunächst mit der wissenschaftlichen Bestätigung einer begrenzt viruzid wirkenden Handcreme, gefolgt von klinischen Ergebnissen zur medizinischen Mund- und Rachenspülung.
„Es ist unser Antrieb, bestehende Corona-Schutzmaßnahmen bestmöglich zu ergänzen und einen wirkungsvollen Beitrag zur Reduzierung der Viruslast zu leisten. Wir ersetzen damit keine Impfungen, aber die bisher erzielten Schritte und Maßnahmen reichen nicht. Wir brauchen weitere wirksame Mittel, um das Virus einzudämmen, uns und andere besser zu schützen und Übertragungsketten zu brechen“, beschreibt Eduard R. Dörrenberg, geschäftsführender Gesellschafter der Dr. Wolff Group, den im internationalen Vergleich langsamen Fortschritt in der deutschen Pandemiebekämpfung und ergänzt: „Die bisherigen Maßnahmen sind das Ergebnis singulärer Betrachtungsweise: Zunächst galten die Abstands- und Hygiene-Regeln. Es folgten nach Anfangszweifeln doch die von Hygienikern geforderten Masken (AHA-Regeln), bevor wir uns um Impfungen und nun auch um Teststrategien bemühen.“
Neue Potentiale für Dr. Wolff liegen in der Arzneimittelentwicklung, in vertrauten Marken, modernen Produkten und weiterer Digitalisierung
Im Bereich der eigenen Arzneimittel-Forschung bietet Dr. Wolff voraussichtlich bald eine Lösung gegen krankhaftes Schwitzen in den Achseln (die sog. primäre axilläre Hyperhidrose): Nach mehrjährigen Phasen der Entwicklung, hat der Pharma-Bereich Ende Februar den Antrag auf Zulassung des in der EU einzigartigen Arzneimittels im dezentralen Verfahren (DCP) für Deutschland, Schweden und weitere 9 EU-Länder eingereicht. Dr. August Wolff wird die Creme direkt oder mit erfahrenen Partnern in diesen Ländern vermarkten. Der Antrag auf Zulassung der Formulierung mit 1% Glycopyrroniumbromid (GPB) gegen krankhaftes Schwitzen in der Achselhöhle basiert auf Daten mehrerer klinischer Studien, wobei der Phase 3a-Teil bereits im renommierten British Journal of Dermatology veröffentlicht wurde.[3]
Ausblick
„Noch ist Corona!“ So lautet das Fazit nach mehr als einem Jahr in der Pandemie. Asien könnte zum Gewinner avancieren, denn dort gelingt es, das Pandemie-Geschehen deutlich zu kontrollieren und Strategien zu entwickeln, die das öffentliche Leben und den Umgang mit der Pandemie normalisieren. „Wir haben eine deutliche Normalisierung unseres Asien-Geschäftes bereits mit den ersten Lockerungen, beispielsweise in China, erlebt“, bestätigt Dörrenberg, der Anfang 2021 nach einem Jahr Abstinenz die Dr. Wolff Dependance in Singapur besuchen konnte. „Die Unterschiede sind sehr drastisch. Eine enorme Transparenz und Kontakt-Nachverfolgung, durch konsequente Check-In-Prozesse beispielsweise an Gebäuden, Temperatur-Messungen und Corona-Tests, bringen in Singapur seit Monaten Normalisierung und Kontrolle in die pandemische Entwicklung. Europa wird hingegen länger benötigen, vielleicht sogar Boden verlieren. Damit erwarte ich auch eine gebremste Entwicklung unseres Geschäfts im zweiten Quartal“, blickt Dörrenberg voraus.
Umso mehr werden Wert und Nutzen starker Marken, leistungsfähiger Produkte, zunehmender Digitalisierung und eigener Daten steigen. Konsumenten – die immer individueller agieren – mit dem richtigen Produkt zur richtigen Zeit zu erreichen, wird in Medizin und Kosmetik den Unterschied machen. Es wird darum gehen, Kommunikations- und Arbeitsformen der Zukunft zu gestalten. Dörrenberg sieht, dass hier die Wirtschaft bereits enorme Schritte unternommen hat, es jedoch noch Verbesserungspotential gibt: „Die Politik muss endlich nachziehen, ich wünsche mir mehr Transparenz, mehr Kompetenz und mehr Digitalisierung. Wir dürfen nicht länger zusehen. Zunächst haben wir alte Menschen nicht ausreichend geschützt. Jetzt sind wir dabei, unseren Kindern Bildung vorzuenthalten, weil es nicht gelingt, Bildung zeitgemäß zu organisieren, zu digitalisieren und zu strukturieren. Gerade erst hat der Wissenschaftliche Beirat des Wirtschaftsministeriums die Zustände in Behörden als „archaisch“ beschrieben.” Dr. Wolff blickt dennoch optimistisch in die Zukunft. In der Hoffnung und mit dem Wunsch auf verbesserte politische Rahmenbedingungen, bleibt der Fokus auf Forschung, Innovationen und Digitalisierung.
Zu unseren Marken
Pharmazeutischer Bereich:
Linola:
Neben gestiegenem Bedarf an Handcreme wegen Hautschädigungen durch vermehrtes Händewaschen und Desinfektions-Lösungen, legt Linola mit medizinischer Hautpflege insgesamt zu. Die Einführung der Handhygiene-Serie unter der Marke Linola Sept mit Handreinigung, Handdesinfektionsgel und der Anti-Corona Handcreme, stärkt die positive Entwicklung. Zusätzlicher Baustein einer effektiven Corona-Prophylaxe ist die seit Januar in Apotheken erhältliche Mund- und Rachenspülung.
Vagisan:
Aktuell sind rund acht Millionen Frauen in Deutschland in den Wechseljahren – nie waren es mehr. Die gynäkologischen Produkte von Dr. Wolff leisten seit Jahren einen großen Beitrag, beispielsweise in der hormonfreien Therapie. Im abgelaufenen Jahr konnte die Marke im In- und Ausland weiter zulegen. National ist es die Sexologin Ann-Marlene Henning, die als Markenbotschafterin schwierige Themen wie Scheidentrockenheit offen anspricht und betroffenen Frauen als Ratgeberin zur Seite steht.
Kosmetischer Bereich:
Oral Care:
Forschung mit weitreichenden Studien zu moderner Kariesprophylaxe und Aufklärung um europäische Reglementierung zur Dosierung fluoridierter Zahnpasta bilden einen Schwerpunkt im Oral Care-Bereich. Innerhalb der letzten 10 Jahre wurde weltweit so intensiv zu Hydroxylapatit und seinen positiven Einflüssen auf die Zahngesundheit geforscht, wie zu keinem anderen Oral Care Inhaltsstoff. In zahlreichen Studien und Publikationen wird gezeigt, dass Hydroxylapatit eine echte Alternative zu Fluorid darstellt. Insbesondere die fluoridfreie Kinder Karex hat am Regal gewonnen und wird von Eltern bewusst als Alternative zu fluoridhaltiger Zahnpflege eingesetzt. Mit einem Plus von 12 Prozent lautet der nächste Schritt: Internationalisierung.
Plantur:
Die Marke gegen weiblichen Haarausfall und für Haarwachstum legt neun Prozent zu. Im Lockdown trafen Produkte mit Farbeffekt gegen entstehende Haaransätze den Nerv. Gerade eine individuell, inhaltlich abgestimmte und durch relevante Themen bestimmte digitale Kommunikation erreichte die Zielgruppe. Mit der neuen Serie von Plantur 21 werden junge Frauen mit langem Haar adressiert. Eine Forschergruppe um Dr. Gil Westgate (University of Bradford) bestätigte zudem, dass Coffein der besterforschte Wirkstoff pflanzlichen Ursprungs gegen Haarausfall ist.
Alpecin:
Rund jeden zweiten Mann betrifft im Laufe seines Lebens Haarausfall. Die Ursache ist in 80 Prozent der Fälle erblich bedingt. Die Entwicklung zu bremsen und effektive Vorbeugung zu leisten, dafür steht Alpecin Coffein-Shampoo. Die Aufklärung junger Männer ist daher zentral. Ob fehlende Sportangebote oder mehr Home-Office, der Shampoo-Markt in Deutschland ist im Jahr 2020 um fünf Prozent rückläufig. Alpecin performt besser als der Markt, büßt zwei Prozent zum Vorjahresniveau ein und geht stabil durch die Krise.
Alcina:
Mit insgesamt zwei Lockdowns ist das Friseurgeschäft von der Pandemie betroffen. Alcina konzentrierte sich bei den Aktionen und Neuheiten in 2020 gezielt auf Produkte, die in der aktuellen Lage von den Verbrauchern nachgefragt wurden oder die die Arbeit in den Salons z.B. im Hinblick auf Hygiene und Service erleichterten. Durch Videos und zahlreiche digitale Angebote nutzte die Marke die Chance, ihre B2B-Kunden in Bereichen wie Salonführung oder handwerkliche Fortbildung bestmöglich zu unterstützen. Auch für Endverbraucher wurden neue digitale Formate geschaffen, um die Kundenbindung zu stärken. Produkte mit Farb- und Pflegeleistung trugen im Geschäftsjahr stärker als beispielsweise dekorative Kosmetik zum Umsatz von fast 41 Mio. Euro bei.
Das Pressematerial steht hier für Pressevertreter zum DOWNLOAD bereit:
[1] Lloyd-Jones et al. The COVID-19 Pathway: A Proposed Oral-
Vascular-Pulmonary Route of SARS-CoV-2 Infection and the Importance of Oral Healthcare Measures. Journal of Oral Medicine and Dental Research. 2021. Genesis-JOMDR-2(1)-S1 Volume 2 | Issue 1 Open Access
[3] Abels C, Soeberdt M, Kilic A, Reich H, Knie U, Jourdan C, Schramm K, Heimstaedt-Muskett S, Masur C, Szeimies RM. A 1% glycopyrronium bromide cream for the topical treatment of primary axillary hyperhidrosis: Efficacy and Safety Results from a Phase 3a Randomised Controlled Study. Br J Dermatol. 2021 Jan 14. doi: 10.1111/bjd.19810
Seit mehr als einem Jahrzehnt ist Dr. Wolff führend, wenn es um die Forschung und Entwicklung moderner Zahnpflegeprodukte mit Hydroxylapatit geht. Mit Bioniq® Repair-Zahncremefolgt nun der nächste Schritt.
Hauptwirkstoff der Bioniq® Repair-Produkte (Repair-Zahncremes und Repair Zahn-Milch)ist das als „künstlicher Zahnschmelz 2.0“ bezeichnete Hydroxylapatit. Aus dem Mineral Hydroxylapatit besteht der menschliche Zahnschmelz zu etwa 97 Prozent. „Seit Jahren treiben wir die Forschung und Entwicklung zu Zahnpasten mit Hydroxylapatit maßgeblich voran. Dieses geballte Know-how nutzen wir in unserer Bioniq® Repair-Serie“, erklärt Eduard R. Dörrenberg, geschäftsführender Gesellschafter bei Dr. Wolff. Die Weiterentwicklung fußt auf einer erfolgreichen Partnerschaft, um nun eigene Wege zu gehen.
Bioniq® Repair-Produkte nach dem Prinzip der Bionik
Durch Zucker und Säureattacken wird der Zahnschmelz jeden Tag stark belastet. Ist er abgenutzt, regeneriert er sich nicht auf natürliche Weise. Mit Bioniq® Repair-Produkten lässt sich Zahnschmelz wieder „draufputzen“. Hierfür setzt Dr. Wolff auf ein bionisches Wirkprinzip: Die Bioniq® Repair-Zahncreme wurde nach dem Grundsatz der Bionik entwickelt. Der Begriff setzt sich aus „Biologie“ und „Technik“ zusammen. Das ist seit Jahrzehnten ein sehr effektives und beliebtes Verfahren, nach dem schon viele erfolgreiche Produkte entwickelt wurden: Unter anderem wurde die Kameralinse nach dem Vorbild des menschlichen Auges entwickelt, auch der Klettverschluss und der Presslufthammer sind von der Natur inspiriert. Auch Dr. Wolff hat sich die Natur als Vorbild genommen und für die Bioniq® Repair-Zahncreme einen künstlichen Zahnschmelz entwickelt, der dem natürlichen Zahnschmelz sehr ähnlich ist.
In mehr als 150 internationalen Studien wurden die herausragenden Ergebnisse von Hydroxylapatit bereits belegt: Nachweislich lagert sich Hydroxylapatit an der Zahnoberfläche an, remineralisiert den Zahnschmelz, reduziert die Neubildung von Zahnbelag und beugt Karies sowie Zahnfleischproblemen vor. Auch werden mikrofeine Defekte wieder verschlossen. Auf diese Weise werden auch Schmerzempfindlichkeiten reduziert. Außerdem hat Hydroxylapatit einen optischen Effekt, denn er sorgt für das Weiß der Zähne und reduziert durch den glättenden Effekt Verfärbungen, die z. B. durch Nikotin, Tee oder Rotwein entstanden sind.
Bioniq® Repair-Zahncreme:
Repariert mikroskopisch kleine Defekte in der Zahnschmelzoberfläche
Beugt der Abnutzung des Zahnes vor
Langanhaltendes Glätte- und Frischegefühl
Neubildung von Zahnbelag und Zahnstein wird reduziert
4,99 € (UVP), 75 ml
Dr. August Wolff hat EU-Zulassung eines Medikaments gegen krankhaftes Schwitzen in der Achselhöhle beantragt
Dem Bielefelder Unternehmen Dr. August Wolff ist ein wichtiger Schritt in der Forschung gegen krankhaftes Schwitzen (primäre axilläre Hyperhidrose) gelungen: Nach mehrjährigen umfangreichen Testungen an Patienten, hat der Arzneimittelhersteller am 26. Februar 2021 den Antrag auf Zulassung des in der EU einzigartigen Arzneimittels eingereicht.
Dr. August Wolff strebt nationale Zulassung in mehreren EU-Staaten an
Die Einreichung der Zulassungsdossiers erfolgte am 26. Februar 2021 im dezentralen Verfahren (DCP) für Deutschland, Schweden und weitere 9 EU-Länder. Dr. August Wolff wird die GPB-Creme direkt oder mit erfahrenen Partnern in diesen Ländern vermarkten. Der Antrag auf Zulassung der Creme mit 1% Glycopyrroniumbromid (GPB) gegen krankhaftes Schwitzen in der Achselhöhle basiert auf Daten, die auf mehreren klinischen Studien beruhen.
Studie zeigt: Präparat wirkt und hat geringes Nebenwirkungsprofil
Die positiven Ergebnisse des doppelblinden, Placebo-kontrollierten Teils der Multicenter Studie (Phase 3a) wurden kürzlich im renommierten British Journal of Dermatology veröffentlicht.[1] Darin konnte sowohl eine signifikante Schweißreduzierung in den Achseln bei vierwöchiger täglicher Anwendung der 1%igen GBP-Creme gegenüber der Placebo-Vergleichsgruppe als auch eine gleichzeitige Verbesserung von Lebensqualität nachgewiesen werden. Besonders ermutigend ist weiterhin, dass die neue Creme eine gute Hautverträglichkeit und systemische Sicherheit zeigte.
„Nach der Zulassung, wird die Creme die erste topische GPB-Behandlung für primäre axilläre Hyperhidrose in Europa sein. Angesichts der Tatsache, dass viele Hyperhidrose-Patienten mit bestehenden Behandlungen keine zufriedenstellenden Ergebnisse erzielen, glauben wir, dass unser Produkt wesentlich dazu beitragen kann, die Lebenssituation von Betroffenen zu verbessern“, sagt Eduard R. Dörrenberg, geschäftsführender Gesellschafter von Dr. Wolff.
Über Hyperhidrose
Rund fünf Prozent der Weltbevölkerung leiden unter übermäßigem Schwitzen, sogenannter „primärer axillärer Hyperhidrose“. Dieses Krankheitsbild wird durch eine Fehlregulierung der Schweißdrüsen verursacht und es gibt nur wenige wirksame Behandlungsmöglichkeiten dagegen. Hyperhidrose wird als primär oder sekundär eingestuft.
Primäre Hyperhidroseist idiopathisch (d.h. ohne erkennbare Ursache, unabhängig von anderen Krankheiten). Sie resultiert oftmals aus einer Überaktivität des Sympathikus (Teil des Nervensystems) und betrifft vorrangig die Achselhöhlen, aber auch Handflächen oder Fußsohlen sind betroffen. Die Schwere der primären Hyperhidrose kann von leichter Feuchtigkeit bis zu starkem Tropfen reichen und zu einer erheblichen Beeinträchtigung der Lebensqualität führen. Dies kann erhebliche Auswirkungen auf die beruflichen und sozialen Beziehungen, auf Freizeitaktivitäten sowie die emotionale und psychische Gesundheit haben.
Über Glycopyrroniumbromid
Glycopyrroniumbromid (INN-Name, Abkürzung GPB) oder Glycopyrrolat (USAN-Name) ist ein bekannter anticholinerger Wirkstoff, der in mehreren, in der EU und den USA vermarkteten Produkten für verschiedene Krankheiten von Kindern und Erwachsenen zugelassen ist. GPB blockiert die Wirkung von Acetylcholin an cholinergen Rezeptoren, die für die Aktivierung der Schweißdrüsen verantwortlich sind.
Detaillierte Ergebnisse aus Phase 3a
Die Verringerung der Schweißproduktion war in der 1% GPB-Gruppe im Vergleich zu Placebo statistisch signifikant (FAS, n = 155, – 197 mg gegenüber -84 mg, p = 0,0038). Nach 4-wöchiger Anwendung war am Tag 29 die Anzahl der Patienten, die eine Verringerung des Schwitzens von ≥ 50%, ≥ 75% und ≥ 90% in der 1% GPB-Gruppe erreichten, im Vergleich zum Placebo statistisch signifikant höher. Zusätzlich zu der bestätigten Wirksamkeit fanden sich eine gute lokale Verträglichkeit und systemische Sicherheit mit nur wenigen unerwünschten Arzneimittelreaktionen (z. B. trockener Mund, n = 14 in 1% GPB gegenüber n = 3 in Placebo) , die hauptsächlich leicht bis mittelschwer ausgeprägt waren. Die Patienten mit primärer axillärer Hyperhidrose berichteten über eine signifikant verbesserte Lebensqualität (gemessen anhand der Schweregradskala für Hyperhidrose-Erkrankungen (HDSS) und mittels HidroQoL).
Über den laufenden Phase 3b-Teil
Der laufende Phase-3b-Teil untersucht die Langzeitsicherheit und -wirksamkeit der 1%igen GPB-Creme bis zu 72 Wochen. Die Rekrutierung des Phase-3b-Teils ist abgeschlossen. Insgesamt wurden 517 Patienten eingeschlossen. Für das Zulassungs-Dossier liegen Langzeit-Sicherheitsdaten über 6 Monate für 315 Patienten und 12-Monats-Daten für 100 Patienten vor. Der Langzeitteil der Studie (Phase 3b) ist voraussichtlich Anfang des vierten Quartals 2021 abgeschlossen.
[1] Abels C, Soeberdt M, Kilic A, Reich H, Knie U, Jourdan C, Schramm K, Heimstaedt-Muskett S, Masur C, Szeimies RM. A 1% glycopyrronium bromide cream for the topical treatment of primary axillary hyperhidrosis: Efficacy and Safety Results from a Phase 3a Randomised Controlled Study. Br J Dermatol. 2021 Jan 14. doi: 10.1111/bjd.19810
Nach erfolgreicher Bestätigung, dass der Linola® sept Hand-Balsam Coronaviren inaktiviert, nahm Dr. Wolff daraufhin die Anmeldung als Biozidprodukt vor. Damit ist nun offiziell, dass die erste Anti-Corona-Handcreme weltweit in Bielefeld entwickelt wurde. Die Wirkung gegen Coronaviren wird auf dem neuen Packungsdesign ausgewiesen. Auch der Name wird angepasst, in Linola® sept Hand-Hygiene-Balsam. Erste Anti-Corona-Handcreme reduziert Viren um 99,99 % innerhalb von 2 Minuten Auf Basis standardisierter mikrobiologischer Untersuchungen, wurde die Inaktivierung von Coronaviren durch den Linola® sept Hand-Hygiene-Balsam bestätigt. Bereits nach 2 Minuten Einwirkzeit waren 99,99 % der Viren entfernt (4 log-Stufen gemäß EN 14476). Die Wirkung gegen behüllte Viren (wie SARS-CoV-2) konnte darüber hinaus auch in der Praxis attestiert werden. Schon im Sommer 2020 kam der Balsam auf den Markt, um gestiegene Handreinigung und -Desinfektion mit entsprechend wirksamer Pflege zu ergänzen. Inzwischen wurde der Ethanolgehalt nochmals angepasst und von 20 Prozent auf 24 Prozent erhöht. Der Hand-Hygiene-Balsam pflegt strapazierte Hände nicht nur, sondern schützt gleichzeitig vor einer Virusübertragung.
Ein ganzer Streifen oder nur eine kleine Erbse? Vielen Eltern ist nicht bewusst, dass auf die Zahnbürste ihrer Kinder nur eine kleine Portion in der Größe einer Erbse [1] gehört, wenn die Zahnpasta Fluorid enthält. Hingegen kann Kinder Karex mit biomimetischem Hydroxylapatit (BioHAP) bedenkenlos dosiert werden. Dabei schützt der Wirkstoff mindestens genauso gut vor Karies wie Fluorid. Dies zeigt eine neue einjährige Studie internationaler Forscher.
Die jetzt im renommierten Fachjournal ”Scientific Reports [2]“ publizierte klinische Studie beweist, dass Hydroxylapatit mindestens genauso wirksam ist wie Fluorid, um Milchzahnkaries vorzubeugen. An der randomisierten und doppelblinden Multi-Center-Studie nahmen mehr als 200 Kinder im Alter von drei bis sieben Jahren mit Milchgebiss teil. Die Kinder verwendeten über ein Jahr lang dreimal täglich entweder eine Kinderzahnpasta mit Hydroxylapatit (Prüfpräparat: Kinder Karex) oder eine bekannte Kinderzahnpasta mit Fluorid und weiteren antibakteriellen Wirkstoffen. Dabei wurden die Zähne jeweils morgens und abends von den Eltern mit einer elektrischen Zahnbürste gereinigt und mittags in der Kindertagesstätte von den Kindern selbst mit einer Handzahnbürste geputzt. Um die Verblindung für alle Beteiligten zu bewahren, wurde in beiden Gruppen jeweils nur eine erbsengroße Portion verwendet. Diese Menge gilt für fluoridhaltige Kinderzahnpasten (ab 1.000 ppm) aufgrund des Fluorose-Risikos als maximale Dosierungsvorgabe. Die weißen Zahnverfärbungen sind irreversibel und entstehen bei zu hoher Fluorid-Aufnahme. Hydroxylapatit kann hingegen auch in größeren Mengen angewendet werden, da es bei Verschlucken unbedenklich ist.
Studienergebnisse: BioHAP schützt um sieben Prozent besser vor Karies
Die Beurteilung der Karies erfolgte auf der Grundlage des modernen Internationalen Karies Detektions- und Bewertungssystems, kurz ICDAS. ICDAS gilt als Goldstandard in der Bewertung von Karies in klinischen Studien. In der aktuellen klinischen Studie wurde die Entwicklung neuer Kariesläsionen und/oder das Fortschreiten bereits vorhandener Läsionen binnen des Untersuchungszeitraums dokumentiert. Es konnte festgestellt werden, dass die fluoridfreie Zahnpasta mit Hydroxylapatit sogar um sieben Prozent besser vor Karies schützt als das fluoridhaltige Produkt. Demnach wurde innerhalb des einjährigen Untersuchungszeitraums bei 58,4 Prozent der Kinder, die Fluoridzahnpasta anwendeten, mindestens eine neue Läsion nach ICDAS code ≥ 2 [3] detektiert. „Diese klinische Studie, die nach modernsten Standards durchgeführt wurde, zeigt einmal mehr, dass Hydroxylapatit wirksam Karies vorbeugen kann“, erklärt Dr. Frederic Meyer, Senior Scientist Oral Care bei Dr. Wolff.
Fluorid und Fluorosen
Warum werden Alternativen zu Fluorid gesucht? Auch wenn sowohl fluoridfreie Zahnpasten mit Hydroxylapatit als auch fluoridhaltige Zahnpasten, das Milchgebiss vor Läsionen schützen, bergen letztere ein Risiko für das Entstehen von Fluorosen und unterliegen daher strengen Dosiervorgaben: Diese weißen Zahnverfärbungen sind irreversibel. Sie entstehen, wenn zu viel Fluorid aufgenommen wird. Einer Studie zufolge verwenden Deutsche viermal so viel fluoridierte Kinderzahnpasta wie durch die EU-Richtlinien zur Verwendung vorgegeben.
Fluorid steckt nicht nur in vielen Zahnpasten, auch Speisesalz oder Vitamin D-Tabletten sind häufig mit Fluorid versetzt. Zudem sind vor allem Kinder im jungen Alter noch nicht in der Lage, die Zahnpasta vollständig auszuspucken. Daher empfehlen viele Kinderärzte, nur eine Fluoridquelle aufzunehmen – fluoridierte Vitamin D-Tabletten oder Zahnpasta mit Fluorid.
Hinzu kommt, dass in den meisten Haushalten mehr als das 4-fache der empfohlenen Zahnpasta-Menge („Erbsengroß“ = 0,25 g) von den Kindern genutzt wird [4]. Selten sind diese Vorgaben den Eltern bekannt und in der täglichen Badezimmer-Routine nur schwer umzusetzen. BioHAP ist im Gegensatz zu Fluorid sicher bei Verschlucken, muss nicht speziell dosiert werden und führt nicht zu Fluorosen.
Hydroxylapatit nur für Kinder geeignet?
Bereits 2019 zeigte eine klinische Studie, die an fünf deutschen Universitätskliniken an Patienten mit stark erhöhtem Karies-Risiko durchgeführt wurde, dass Hydroxylapatit auch für bleibende Zähne bestens geeignet ist, um diese vor Karies zu schützen. Auch hier konnte bestätigt werden, dass BioHAP Fluorid nicht unterlegen ist [5].
[1] Bis sechs Jahren darf von einer Zahnpasta mit 1000 ppm Fluorid nur eine erbsengroße Portion verwendet werden.
[2] Das Journal „Scientific Reports gehört zur angesehenen Nature-Publishing-Gruppe
[3] Paszynska, E. et al. Impact of a toothpaste with microcrystalline hydroxyapatite on the occurrence of early childhood caries: a 1-year randomized clinical trial. Scientific reports 11, 2650 (2021).
[4] Creeth, J., Bosma, M. L. & Govier, K. How much is a ‘pea-sized amount’? A study of dentifrice dosing by parents in three countries. Int Dent J 63, 25-30 (2013).
[5] Schlagenhauf, U. et al. Impact of a non-fluoridated microcrystalline hydroxyapatite dentifrice on enamel caries progression in highly caries-susceptible orthodontic patients: A randomized, controlled 6-month trial. J. Invest. Clin. Dent. 10, e12399 (2019).
Neue Multicenter-Studie bestätigt: Moderner Kariesschutz mit Hydroxylapatit ist wirksame Alternative zu Fluorid
Eine am Freitag veröffentlichte klinische Studie internationaler Forscher zeigt, dass Kinder zum Schutz vor Karies keine Fluoridzahnpasta benötigen, wenn die Alternative Hydroxylapatit heißt.Seit Jahrzehnten wird der Einsatz von Fluorid in Kinderzahnpasten empfohlen. Deren vorgeschriebene Dosierung gilt es zu beachten, da Fluorosen eine häufige und lebenslange Begleiterscheinung sein können.
Die Forschung unterschiedlicher internationaler Wissenschaftler zu wirksamen Fluorid-Alternativen läuft seit über 30 Jahren. Gerade erst 2019 zeigte eine klinische Studie, die an fünf deutschen Universitätskliniken an Patienten mit stark erhöhtem Karies-Risiko durchgeführt wurde, dass Hydroxylapatit in der Kariesprophylaxe bei bleibenden Zähnen dem Wirkstoff Fluorid nicht unterlegen ist[1].
Die jetzt im renommierten Fachjournal ”Scientific Reports” publizierte klinische Studie beweist, dass Hydroxylapatit auch an Kinderzähnen mindestens genauso wirksam ist wie Fluorid, um Milchzahnkaries vorzubeugen. Das zur angesehenen Nature-Publishing-Gruppe zählende Journal veröffentlichte die Untersuchungen zu deren Gegenstand die Wirksamkeit von Zahnpasta mit Hydroxylapatit im Vergleich zu Zahnpasta mit Fluorid hinsichtlich des Kariesschutzes bei Milchzähnen zählt. An der randomisierten und doppelblinden Multi-Center-Studie nahmen mehr als 200 Kinder im Alter von drei bis sieben Jahren mit Milchgebiss teil. Die Kinder verwendeten über ein Jahr lang dreimal täglich entweder eine Kinderzahnpasta mit Hydroxylapatit (Prüfpräparat: Kinder Karex) oder eine bekannte Kinderzahnpasta mit Fluorid und weiteren antibakteriellen Wirkstoffen. Dabei wurden die Zähne jeweils morgens und abends von den Eltern mit einer elektrischen Zahnbürste gereinigt und mittags in der Kindertagesstätte von den Kindern selbst mit einer Handzahnbürste geputzt. Um die Verblindung für alle Beteiligten zu bewahren, wurde in beiden Gruppen jeweils nur eine erbsengroße Portion verwendet. Diese Menge gilt für fluoridhaltige Kinderzahnpasten (ab 1.000ppm) aufgrund des Fluorosen-Risikos als Dosierungsvorgabe. Hydroxylapatit kann hingegen auch in größeren Mengen angewendet werden, da es bei Verschlucken unbedenklich ist.
Über die Studienergebnisse
Die Beurteilung der Karies erfolgte auf der Grundlage des modernen Internationalen Karies Detektions- und Bewertungssystems, kurz ICDAS. ICDAS gilt als Goldstandard in der Bewertung von Karies in klinischen Studien. In der aktuellen klinischen Studie wurde die Entwicklung neuer Kariesläsionen und/oder
das Fortschreiten bereits vorhandener Läsionen binnen des Untersuchungs-zeitraums dokumentiert. Es konnte festgestellt werden, dass die fluoridfreie Zahnpasta mit Hydroxylapatit sogar um sieben Prozent besser vor Karies schützt als das fluoridhaltige Produkt. Demnach wurde innerhalb des einjährigen Untersuchungszeitraums bei 58,4 Prozent der Kinder, die Fluoridzahnpasta anwendeten mindestens eine neue Läsion nach ICDAS code ≥ 2[2] detektiert.
„Diese klinische Studie, die nach modernsten Standards durchgeführt wurde, zeigt einmal mehr, dass Hydroxylapatit Karies wirksam vorbeugen kann“, erklärt Dr. Frederic Meyer, Senior Scientist Oral Care bei Dr. Wolff.
Frühkindliche Karies noch lange nicht besiegt
Seit Jahren wird insbesondere bei 12-jährigen Kindern ein Rückgang von Karies bei der bleibenden Detention verzeichnet. Dem gegenüber ist Karies an Milchzähnen die häufigste chronische Erkrankung im Kindesalter. In Deutschland leiden 13,7 Prozent der Kleinkinder (0 – 3 Jahre) unter Milchzahnkaries, bei den sechs bis sieben Jährigen sind es 43,6 Prozent3. Dabei tritt die Milchzahnkaries in allen Bildungsschichten auf. Grund für das Auftreten sind häufig gesüßte Getränke und mit steigendem Alter auch ein erhöhter Zuckerkonsum sowie eine unzureichende Mund- und Zahnpflege.
Fluorid und Fluorosen
Auch wenn sowohl fluoridfreie Zahnpasten mit Hydroxylapatit als auch fluoridhaltige Zahnpasten, das Milchgebiss vor Läsionen schützen, bergen letztere ein Risiko für das Entstehen von Fluorosen und unterliegen daher strengen Dosiervorgaben: Wenn Kinder Fluorid über mehrere Quellen aufnehmen z. B über Speisesalz oder Fluoridtabletten und zusätzlich, vor allem im jungen Alter, noch nicht in der Lage sind, die Zahnpasta vollständig auszuspucken, können Fluorosen entstehen. Hinzu kommt, dass in den meisten Haushalten mehr als das 4-fache der empfohlenen Zahnpasta-Menge („Erbsengroß“ = 0,25g) von den Kindern genutzt wird[3]. Biomimetischer Hydroxylapatit ist im Gegensatz zu Fluorid sicher bei Verschlucken, muss nicht speziell dosiert werden und führt nicht zu Fluorosen.
[1] Schlagenhauf, U. et al. Impact of a non-fluoridated microcrystalline hydroxyapatite dentifrice on enamel caries progression in highly caries-susceptible orthodontic patients: A randomized, controlled 6-month trial. J. Invest. Clin. Dent. 10, e12399 (2019).
[2] Paszynska, E. et al. Impact of a toothpaste with microcrystalline hydroxyapatite on the occurrence of early childhood caries: a 1-year randomized clinical trial. Scientific reports 11, 2650 (2021).
[3] Creeth, J., Bosma, M. L. & Govier, K. How much is a ‘pea-sized amount’? A study of dentifrice dosing by parents in three countries. Int Dent J 63, 25-30 (2013).
Der Bielefelder Pharma- und Kosmetikhersteller Dr. Wolff trotzt im abgelaufenen Geschäftsjahr der Krise. Innovative und schnell entwickelte Produkte sorgen für Sonderkonjunktur-Effekte. Das Unternehmen verzeichnet mit rund 780 Mitarbeitern ein Plus von 8,5 Prozent und erzielt einen vorläufigen Umsatz von 340 Mio. Euro (2019: 313 Mio Euro.).
Morgens Krise und nachmittags Chance
„Wir blicken auf ein enorm anstrengendes, am Ende aber erfolgreiches Jahr 2020 zurück“, resümiert Eduard R. Dörrenberg, geschäftsführender Gesellschafter der Dr. Wolff Group. Ganz im Zeichen der Devise „Morgens Krise und nachmittags Chance“, gab es bereits Ende Januar tägliche Krisenupdates. Im Fokus standen die Sicherheit der Mitarbeiter, die Rohstoffversorgung und das Cash-Management. In dieser Phase wurde binnen weniger Tage entschieden, ein Hand-Desinfektionsgel zu entwickeln. Vom 5. März an war es für rund sechs Wochen ausschließlich Dr. Wolff möglich, national Apotheken damit zu versorgen. Parallel liefen weitere Entwicklungen im Bereich der Corona-Prophylaxe an. Kurz vor dem Jahresende wurde auch die wissenschaftliche Bestätigung für eine Handcreme mit bewiesener Anti-Corona-Wirkung, binnen zwei Minuten Einwirkzeit, erreicht. „Es ist weltweit die erste Handcreme, die pflegt und gegen Corona wirkt“, so Dörrenberg und fügt an: „Darüber hinaus arbeiten wir an weiteren Prophylaxe-Neuheiten.“
Nach dem Motto „Nach Corona ist nicht vor Corona“ galt es, die digitalen Aktivitäten voranzutreiben und den Bereich „e-Wolff“ auf über 30 Mitarbeiter auszubauen. Für die nächste Phase galt und gilt bis heute „Noch ist Corona.“ Die Bedingungen zur Sicherheit und zum Schutz vor dem Virus wurden fortwährend angepasst und die Mitarbeiter motiviert, in Ihren Bemühungen und der Einhaltung der AHA+L Regelungen, nicht nachzulassen. Kostenlose Corona-Tests wurden angeboten.
Im Portfolio entwickelte sich der Zahnpflege-Bereich (zweistelliges Wachstum) zum Gewinner. Insbesondere die Marke Karex lag deutlich über der Marktentwicklung. Immer mehr wissenschaftliche Nachweise zur fluoridfreien Remineralisation und Kariesprophylaxe überzeugen Zahnärzte, Kinderärzte und Verbraucher. Gerade erst wurde eine erfolgreiche Studie zur Kariesprophylaxe bei Kindern mit der fluoridfreien Zahnpasta Kinder-Karex zur Publikation im Scientific Reports Journal angenommen. Dieses Journal gehört zur international renommierten Nature Publishing Group. Erneute wissenschaftliche Bestätigungen und zielgerichtete Kundenansprache, auch auf digitalen Kanälen, sorgen für Wachstum der Shampoo-Marke Plantur. Auch mit Alpecin rangierte der Bielefelder Hersteller besser als der nationale Haarshampoo-Markt, der laut Nielsen-Angaben um fast fünf Prozent im Absatz verlor. Darüber hinaus konnte das Geschäft in Asien nach einem schwierigen ersten Quartal deutlich zulegen. Insgesamt ließen sich somit Corona-bedingte Einbußen im Friseurgeschäft und einzelnen Auslandsmärkten mehr als ausgleichen.
Ausblick
„Wir waren im Jahr 2020 sehr vorrausschauend und sehr aktiv. Diesen Kurs werden wir fortsetzen und erwarten dank der starken Marken und weiterer Innovationen für das Jahr 2021 eine positive Geschäftsentwicklung. Lokale Rückschläge in einzelnen Märkten sind nicht ausgeschlossen, wobei wir für Asien deutlich optimistischer als für Europa sind. Wir glauben, dass die Krise in Europa, auch wegen fehlender Digitalisierung, deutlich länger anhalten wird“, lautet der Ausblick von Eduard R. Dörrenberg.
Linola® sept entwickelt die erste Anti-Corona Handcreme
Wichtiges Forschungsergebnis: Corona-Vorbeugung mit Hand-Balsam
Dr. Wolff forscht seit Beginn der Pandemie an wirksamer Prophylaxe. Im März brachte der Pharmahersteller ein Gel zur Händedesinfektion in die Apotheken. Im Sommer meldete das Unternehmen, auch an der Entwicklung weiterer Produkte zu arbeiten. Der Forschungs- und Entwicklungsabteilung ist jetzt der wissenschaftliche Nachweis gelungen, dass der seit Sommer erhältliche Linola® sept Hand-Balsam Coronaviren inaktiviert. Die Bestätigung des standardisierten Laborversuchs erfolgte am Dienstag.
Reduktion der Viren um 99,99% innerhalb von 2 Minuten
Auf Basis standardisierter mikrobiologischer Untersuchungen, wurde die Inaktivierung von Coronaviren durch den Linola® sept Hand-Balsam bestätigt. Bereits nach 2 Minuten Einwirkzeit waren 99,99 % der Viren entfernt (4 log-Stufen gemäß EN 14476). Die Wirkung gegen behüllte Viren (wie SARS-CoV-2) konnte darüber hinaus auch in einem Praxistest bestätigt werden. Schon im Sommer kam der Balsam auf den Markt, um die neue Produktkategorie „Medizinische Handhygiene“ um Desinfektion und Handreinigung mit entsprechend wirksamer Pflege zu ergänzen. Mit dem Gehalt von 20 % Ethanol wurde die antibakterielle Wirkung unmittelbar sichergestellt und das Produkt in den Markt gebracht. Weitere Untersuchungen wurden angekündigt, insbesondere zur Potenz bezüglich gezielter Corona-Vorbeugung.
So erfolgte jetzt der Meilenstein: Die bereits im Markt erhältliche Formulierung zeigte nun in weiteren Untersuchungen, dass das Produkt auch Coronaviren inaktiviert. Dr. Wolff, Spezialist für medizinische Hautpflege, hat den Balsam zum Patent angemeldet und arbeitet mit den neuen Ergebnissen und in Abstimmung mit den Behörden an der Anmeldung des Produktes als Biozidprodukt. Somit ist die Wirksamkeit gegen Coronaviren schnellstmöglich auch auf Etikett, Packungstext und Produktinformation gewährleistet.
Eduard R. Dörrenberg, geschäftsführender Gesellschafter der Dr. Wolff Gruppe erläutert: „Das jetzt gegen Corona getestete Produkt ist seit einigen Monaten im Markt; daher können sich alle darauf verlassen, dass die bereits in Apotheken erhältlichen und mit „antibakteriell“ gekennzeichneten Produkte exakt die gleiche antivirale Wirkung besitzen, wie sie jetzt nachgewiesen wurde. Die Bedeutung von Forschung und Wissenschaft, insbesondere in von COVID-19 bestimmten Zeiten ist nicht hoch genug einzuschätzen. Der Linola® sept Hand-Balsam kann dazu beitragen, Infektionsketten zu reduzieren und die infolge stark zugenommener Hygienemaßnahmen strapazierte Haut zu pflegen.”
Doppelblind- und placebo-kontrollierte Multicenter Studie schließt Phase 3a erfolgreich ab
Prof. Dr. med. Christoph Abels berichtet auf weltgrößtem Dermatologie-Kongress (AAD) von der nachgewiesenen Verbesserung der primären Hyperhidrose
Rund fünf Prozent der Weltbevölkerung leiden unter übermäßigem Schwitzen, sogenannter „primärer axillärer Hyperhidrose“. Dieses Krankheitsbild wird durch eine Fehlregulierung der Schweißdrüsen verursacht und es gibt nur wenige wirksame Behandlungsmöglichkeiten dagegen.[1] Die Forschung an einem Arzneimittel gegen übermäßiges Schwitzen in den Achseln, die seit 2013 von Dr. August Wolff betrieben wird, geht nun in die finale Phase.
Im Rahmen der weltweit größten dermatologischen Konferenz, der American Academy of Dermatology (AAD), präsentierte Prof. Dr. med. Christoph Abels, Medizinischer Direktor der Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel, die nachgewiesene Wirksamkeit einer Öl-in-Wasser-Creme mit 1%igem Glycopyrroniumbromid (GPB) gegen übermäßiges Schwitzen in den Achseln. Das Medikament hat die letzte Entwicklungsphase vor der Zulassung erfolgreich erreicht (Phase 3b), sodass demnächst ein Antrag auf Zulassung dieses Arzneimittels gegen primäre axilläre Hyperhidrose in der EU eingereicht wird.
Studie zeigt: Substanz wirkt und hat geringes Nebenwirkungsprofil
Während der jährlichen Tagung der AAD, die COVID19-bedingt dieses Jahr online stattgefunden hat, stellte Prof. Abels die Ergebnisse des doppelblinden, placebo-kontrollierten Teil der Multicenter Studie (Phase 3a), die an 171 Patienten in Europa durchgeführt wurde vor. Darin zeigt sich bei den Probanden eine signifikante Schweißreduzierung in den Achseln nach vier wöchiger täglicher Anwendung der 1%igen GBP-Creme gegenüber der Placebo-Vergleichsgruppe.[2] Neben der bestätigten Wirksamkeit konnten eine ausgezeichnete lokale Verträglichkeit und systemische Sicherheit festgestellt werden. Es traten nur in einem geringen Maße unerwünschte Arzneimittelwirkungen (z. B. Mundtrockenheit) auf. Die Patienten mit primärer axillärer Hyperhidrose beschrieben eine deutlich verbesserte Lebensqualität.
Medikament ist auf dem Weg zur Zulassung
Damit befindet sich das Medikament im langfristig offenen Teil der klinischen Studie (Phase 3b). In dieser Phase werden über 72 Wochen weitere Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit gesammelt, um die placebo-kontrollierten Ergebnisse zu stützen. Die Daten schaffen weitere Voraussetzungen auf dem Weg zur Zulassung in verschiedenen EU-Staaten.
Über Hyperhidrose
Hyperhidrose ist eine krankhafte Form der Schweißproduktion, die über das hinausgeht, was zur Aufrechterhaltung der Regulierung der normalen Körpertemperatur erforderlich ist. Hyperhidrose wird als primär oder sekundär eingestuft. Primäre Hyperhidroseist idiopathisch (d.h. ohne erkennbare Ursache, unabhängig von anderen Krankheiten). Sie resultiert oftmals aus einer Überaktivität des Sympathikus (Teil des Nervensystems) und betrifft vorrangig die Achselhöhlen, aber auch Handflächen oder Fußsohlen sind betroffen. Im Gegensatz zur primären Hyperhidrose resultiert die sekundäre Hyperhidrose aus einer Grunderkrankung oder der Verwendung verschreibungspflichtiger Medikamente und betrifft im Allgemeinen viel größere Körperbereiche. Die Schwere der primären Hyperhidrose kann von leichter Feuchtigkeit bis zu starkem Tropfen reichen und zu einer erheblichen Beeinträchtigung der Lebensqualität führen. Dies kann erhebliche Auswirkungen auf die beruflichen und sozialen Beziehungen, auf Freizeitaktivitäten sowie die emotionale und geistige Gesundheit haben. Die durch übermäßiges Schwitzen verursachten negativen Auswirkungen werden oftmals mit den negativen Auswirkungen von Erkrankungen wie Psoriasis und anderen chronischen Krankheiten eingestuft.
Glycopyrroniumbromid (INN-Name, Abkürzung GPB) oder Glycopyrrolat (USAN-Name) ist ein bekannter anticholinerger Wirkstoff, der in mehreren, in der EU und den USA vermarkteten Produkten für verschiedene Krankheiten von Kindern und Erwachsenen zugelassen ist. GPB blockiert die Wirkung von Acetylcholin an cholinergen Rezeptoren, die für die Aktivierung der Schweißdrüsen verantwortlich sind.
Dr. Wolff – der Name steht seit 1905 für Forschung, die Haut-, Haar- und Zahnprobleme der Bevölkerung mit innovativen Wirkstoffen löst. Im Mittelpunkt der Anstrengung steht der wissenschaftlich belegbare Nutzen der Produkte. Seit der Unternehmensgründung pflegt Dr. Wolff eine enge Zusammenarbeit mit namhaften Wissenschaftlern. Vom ersten Markenartikel Hämatopan bis zu den heute international verfügbaren Produkten liefert die hauseigene Forschung die Grundlage für neuartige Wirkstoffe und Produktentwicklungen.
Mit Marken wie Alcina, Alpecin und Linola, sowie Plantur, Biorepair, Vagisan und Karex ist die in vierter Generation familiengeführte Dr. Wolff-Gruppe aus Bielefeld mit 711 Mitarbeitern auf weltweitem Wachstumskurs. Im Fokus stehen seit der Gründung 1905 die Forschung und der wissenschaftlich belegbare Nutzen der Produkte, um eine Lösung für Haar- oder Hautprobleme zu finden. Mit eigenen Entwicklungen konnte das Unternehmen 313 Millionen Euro Umsatz (2019) erzielen. Dr. Wolff ist in 62 Ländern aktiv. Weitere Infos finden Sie unter: www.drwolffgroup.com/de/.
Detaillierte Ergebnisse aus Phase 3a
Die Verringerung der Schweißproduktion war in der 1% GPB-Gruppe im Vergleich zu Placebo statistisch signifikant höher (FAS, n = 155, – 197 mg gegenüber -84 mg, p = 0,0038). Am Tag 29 war die Anzahl der Patienten, die eine Verringerung des Schwitzens von ≥ 50%, ≥ 75% und ≥ 90% in der 1% GPB-Gruppe erreichten, im Vergleich zum Vehikel statistisch signifikant höher. Zusätzlich zu der bestätigten Wirksamkeit wurden eine ausgezeichnete lokale Verträglichkeit und systemische Sicherheit mit nur wenigen unerwünschten Arzneimittelreaktionen (z. B. trockener Mund, n = 14 in 1% GPB gegenüber n = 3 in Placebo) bestimmt, die hauptsächlich leicht bis mittelschwer waren. Die Patienten mit primärer axillärer Hyperhidrose berichteten über eine signifikant verbesserte Lebensqualität (gemessen anhand der Schweregradskala für Hyperhidrose-Erkrankungen (HDSS) und HidroQoL).
