Das Bielefelder Pharma-Unternehmen Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel gibt die Einreichung einer Erweiterung der Indikation für ihre 1%igen Glycopyrroniumbromid (GPB)-Creme bekannt. Die Erweiterung soll Jugendliche (ab 12 Jahren) mit schwerer primärer axillärer Hyperhidrose einschließen. Die 1% GPB-Creme ist seit Juni 2022 in 23 EU-Ländern zur Behandlung der schweren axillären Hyperhidrose bei Erwachsenen (ab 18 Jahren) zugelassen.
Studie mit 1%igen GPB-Creme an Jugendlichen zwischen 12 und 17 Jahren
Der Antrag wird durch eine erfolgreich durchgeführte offene, unkontrollierte, multizentrische Phase-II-Studie an jugendlichen Patienten unterstützt. Das primäre Ziel der Studie war die Bewertung der Sicherheit, lokalen Verträglichkeit und Wirksamkeit der 1%igen GPB-Creme.
Nach den positiven Ergebnissen aus der doppelblinden, Placebo-kontrollierten 4-wöchigen Multicenter-Studie (Phase 3a)1 und der 72-wöchigen open label Multicenter-Studie (Phase 3b)2 an Erwachsenen, wurde die 1%ige GPB-Creme an 42 Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren untersucht. Hierfür wurden Dosis und Dosierschema unverändert zu dem der Erwachsenen belassen (in den ersten vier Wochen wurde die Creme täglich zwei Hub pro Achsel) angewendet, in den darauffolgenden vier Wochen (Woche 5-8) konnte die Anwendungshäufigkeit an die Beschwerden angepasst werden (mind. 2x pro Woche, höchsten 7x pro Woche)).
Sicherheit und Wirksamkeit der 1%igen GPB-Creme überzeugend
Die Creme wurde von den Jugendlichen sehr gut vertragen. Es kam zu keinen lokalen Unverträglichkeiten. Auch die Sicherheit der Creme war überzeugend :Lediglich zwei Patienten zeigten unerwünschte Arzneimittelnebenwirkungen, die mild und reversibel waren. Die Schweißproduktion konnte in den ersten vier Wochen signifikant gesenkt werden und verminderte sich auch noch in der Phase der flexiblen Anwendung (Woche 5-8). Parallel zur Reduktion der Schweißmenge verbesserte sich die Lebensqualität der Patienten und Patientinnen deutlich (statistisch signifikante Reduktion des Children Dermatology Life Quality Indexes (CDLQI) und des vom Patienten bewerteten Hyperhidrosis-Schweregrads).
Die Ergebnisse dieser Studie zeigen, dass die 1%ige GPB-Creme ein gut verträgliches, sicheres und effektives Medikament zur Behandlung der schweren primären axillären Hyperhidrose von Jugendlichen (12-17 Jahre) ist.
„Die positiven Ergebnisse der Phase-II-Studie bestätigen, dass die Creme nicht nur bei Erwachsenen, sondern auch bei Jugendlichen gut verträglich und wirksam ist. Wir hoffen, jungen Patienten zu helfen, diese belastende Krankheit in ihren prägenden Jahren zu managen. Unser Produkt ist auch in der deutschen Leitlinie verankert als neue topische Therapie neben Antiperspiranzien.“, so Erik Schulze zur Wiesche, Leiter Forschung und Entwicklung bei Dr. Wolff.
1Abels C et al, Br J Dermatol 2021; 185(2):315–22
2Szeimies R-M et al, J Eur Acad Dermatol Venereol 2023; 37(4):823–30
