Fortschritt in der Hyperhidrose-Forschung bei Dr. August Wolff
- „Last Patient Out“ (LPO) am 02.11.2021 – Phase 3 abgeschlossen
- Klinische Studie mit 517 Patienten über eine Anwendungsdauer von 72 Wochen beendet
- Rückmeldung zum laufenden Zulassungsverfahren im Frühjahr 2022 erwartet
Das Bielefelder Pharma-Unternehmen Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel gibt bekannt, dass seine neue mögliche Therapieoption gegen übermäßiges Schwitzen in den Achseln einen weiteren Fortschritt gemacht hat: Am 02.11.2021 hat der letzte Patient die Klinische Studie für die neu entwickelte 1%ige Glycopyrroniumbromid-Creme (GPB) zur Behandlung von primärer axillärer Hyperhidrose durchlaufen. Damit haben nun alle Studienteilnehmer ihren letzten Besuch in der Phase 3b-Studie absolviert. Der Langzeitteil konnte somit wie erwartet Anfang des 4. Quartals 2021 nach einer Anwendungsdauer der Creme von 72 Wochen pro Patient abgeschlossen werden.
Langzeitsicherheit und -wirksamkeit über einen Zeitraum von 72 Wochen untersucht
Der Phase 3b-Teil hat Daten zur Langzeitsicherheit und -wirksamkeit der 1%igen GPB-Creme über knapp 1 ½ Jahre gesammelt. Insgesamt 517 Teilnehmer konnten eingeschlossen werden und haben das Studienpräparat über 72 Wochen topisch, unter den Achseln angewendet. Das Unternehmen erwartet die Topline-Ergebnisse Ende Q1 / Anfang Q2 2022. Die positiven Ergebnisse des doppelblinden, Placebo-kontrollierten Phase-3a-Teils der Studie, mit einer Anwendungsdauer über 4 Wochen, wurden im Januar 2021 im renommierten British Journal of Dermatology publiziert.1 Derzeit befindet sich das Arzneimittel im europäischen Zulassungsverfahren.
„Unser besonderer Dank gilt allen Hyperhidrose-Patienten, deren freiwillige Teilnahme diese Klinische Studie überhaupt erst möglich gemacht haben und so den Weg ebnen für ein Präparat, das den Leidensdruck vieler Betroffener lindern kann“, so Dr. Erik Schulze zur Wiesche, wissenschaftlicher Leiter bei der Dr. Wolff Group.
Rückmeldung über den Zulassungsantrag im Frühjahr 2022 erwartet
Am 26. Februar 2021 wurde der Antrag auf Marktzulassung für die Öl-in-Wasser-Creme mit 1% Glycopyrroniumbromid (GPB) gegen primäre axilläre Hyperhidrose bei der schwedischen Medical Products Agency (MPA) eingereicht. Im Falle einer Genehmigung gilt die Zulassung für die Länder Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Kroatien, Lettland, Litauen, die Niederlande, Norwegen, Österreich und Schweden. Eduard R. Dörrenberg, geschäftsführender Gesellschafter der Dr. Wolff Group, resümiert:
„Unser Präparat wird – sofern die Zulassung erfolgreich ist – als bisher einzige Creme eine äußerliche Behandlung der primären Hyperhidrose mit GPB in Europa ermöglichen. Wir sind davon überzeugt, mit diesem Medikament auch Betroffenen helfen zu können, die mit den bisherigen Behandlungsmöglichkeiten keine zufriedenstellenden Ergebnisse erreichen. Wir erwarten daher gespannt die Rückmeldung zum laufenden Zulassungsverfahren im Frühjahr 2022.“
Über Glycopyrroniumbromid
Glycopyrroniumbromid (INN-Name, Abkürzung GPB) oder Glycopyrrolat (USAN-Name) ist eine bekannte anticholinerg wirkende Arzneimittelsubstanz, die in mehreren in der EU und den USA vermarkteten Produkten für verschiedene Erkrankungen von Kindern und Erwachsenen zugelassen ist. GPB blockiert die Wirkung von Acetylcholin an muskarinische Acetylcholinrezeptoren, die unter anderem für die Schweißdrüsenaktivierung verantwortlich sind.
Über Hyperhidrosis
Weltweit leiden ca. 5 % der Menschen an dauerhaftem übermäßigem Schwitzen, der sogenannten „primären Hyperhidrose“, die für die Patienten eine große Belastung darstellt und die Lebensqualität stark einschränkt. Dennoch erhalten mehr als 50% aller Hyperhidrose-Patienten keine Behandlung. Patienten mit primärer axillärer Hyperhidrose leiden unter einer übermäßigen Schweißproduktion in den Achselhöhlen, die über das Maß hinausgeht, das für die Regulierung der normalen Körpertemperatur erforderlich ist. Die primäre Hyperhidrose kann in ihrem Schweregrad von leichter Nässe bis hin zu starkem Nachtropfen reichen und kann zu einer erheblichen Beeinträchtigung der Lebensqualität führen. Dies kann die Arbeit, soziale und romantische Beziehungen, körperliche und Freizeitaktivitäten sowie die emotionale und psychische Gesundheit erheblich beeinträchtigen.
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