Ab Mai 2024 tritt eine wichtige gesetzliche Änderung in Kraft, die die Klassifizierung von vaginalen Präparaten mit lebensfähigen Milchsäurebakterien betrifft. Nach dem 26. Mai müssen diese Produkte als Arzneimittel zugelassen sein, um in Verkehr gebracht werden zu dürfen. Derzeit sind solche Präparate noch Medizinprodukte. Die Umstellung auf den Arzneimittelstatus unterstreicht den hohen Anspruch bezüglich Wirksamkeit und Sicherheit, der an vaginale Produkte mit Milchsäurebakterien für die Stärkung der Vaginalflora gestellt wird. Vagisan ProbioFlora Milchsäure-Bakterien ist aktuell das einzige Produkt, welches bereits die Umstellung auf den Arzneimittelstatus erfolgreich durchlaufen hat.
Vaginale Milchsäurebakterien: wichtige Säulen der Intimgesundheit
Die Rolle der Milchsäurebakterien für ein gesundes Scheidenmilieu ist nicht zu unterschätzen. Sie sind maßgeblich daran beteiligt, durch die Produktion von Milchsäure ein saures Umfeld in der Vagina zu schaffen, welches das Wachstum pathogener Keime hemmt. Die Säureproduktion allein ist jedoch nicht ausreichend; auch die Art der Säure spielt eine entscheidende Rolle! Milchsäure zeigt mikrobiozide und viruzide Eigenschaften. Andere Säuren können zwar den pH-Wert senken, haben jedoch keinen hemmenden Effekt auf das Wachstum von Erregern.
Darüber hinaus bieten Milchsäurebakterien weitere Schutzmechanismen wie die Produktion von Wasserstoffperoxid, Bakteriozinen und Biotensiden, die zur Abwehr von Krankheitserregern beitragen. In einem gesunden vaginalen Mikrobiom dominieren meist ein oder zwei Arten von Laktobazillen, aber es besteht stets das Risiko eines Ungleichgewichts, das zu Scheideninfektionen führen kann. Daher ist die Unterstützung der Vaginalflora ein wichtiger Aspekt in der gynäkologischen Gesundheitsvorsorge.
Behandlungsempfehlungen und Probiotika-Nutzung (auch in der Schwangerschaft)
Gemäß aktueller medizinischer Leitlinie kann die Anwendung von Probiotika nach einer Behandlung mit Antibiotika oder Antiseptika bei bakteriellen Vaginosen dazu beitragen, die natürliche Vaginalflora wiederherzustellen und das Risiko für wiederkehrende Infektionen zu senken. Probiotika (z. B. Vagisan ProbioFlora Milchsäure-Bakterien), die für diese Zwecke entwickelt wurden, können also eine wertvolle Ergänzung zur Standardtherapie darstellen, indem sie die Regeneration einer gesunden Vaginalflora unterstützen. Auch zu Beginn der Schwangerschaft sollte man für eine optimale Laktobazillen-Besiedlung der Vagina sorgen und eine „schwächelnde Vaginalflora“ mit Probiotika behandeln, dies rät zum Beispiel Prof. Dr. med. Werner Mendling, Facharzt für Frauenheilkunde und Geburtshilfe am Deutschen Zentrum für Infektionen in Gynäkologie und Geburtshilfe, Wuppertal, auf einem gynäkologischen Symposium in Bielefeld.
Diese Empfehlungen aus der Leitlinie und des Infektiologen unterstreichen die Notwendigkeit einer sorgfältigen Auswahl und Anwendung von vaginalen Probiotika, um die Intimgesundheit zu fördern und das natürliche Gleichgewicht der Vaginalflora zu unterstützen.
Vagisan ProbioFlora Milchsäure-Bakterien
8 Hartkapseln zur vaginalen Anwendung; AVP: 21,48 Euro, PZN: 18059672
Enthält zwei Milchsäure-produzierende Bakterienstämme sowie Lactitol, ein besonderer „Proviant“ für die Laktobazillen:
Lactobacillus rhamnosus, DSM 14870 hemmt in vitro das Wachstum von Hefepilzen (z. B. Candida albicans) und Bakterien (z. B. Gardnerella vaginalis)
Lactobacillus gasseri, DSM 14869 produziert neben Milchsäure auch Wasserstoffperoxid, das in vitro die Wachstumsmöglichkeiten von pathogenen Bakterien begrenzt.
Tägliche Unterstützung*
Nahrungsergänzungsmittel mit Biotin und Milchsäurebakterien
* zur Unterstützung der Gesunderhaltung normaler Schleimhäute durch Biotin. Dazu gehört auch die Vaginalschleimhaut.
Hinweis: In der ersten Version lautete die Meldung: „Zukünftig müssen diese Produkte als Arzneimittel zugelassen sein, um vertrieben werden zu dürfen.“ Um Missverständnisse zu vermeiden, haben wir diesen Part am 17. April 2024 umgeändert in: „Nach dem 26. Mai müssen diese Produkte als Arzneimittel zugelassen sein, um in Verkehr gebracht werden zu dürfen.“
Pflichttext:
Vagisan ProbioFlora Milchsäure-Bakterien. Wirkstoffe: Lactobacillus gasseri, Stamm DSM 14869 (gefriergetrocknet, lebend), Lactobacillus rhamnosus, Stamm DSM 14870 (gefriergetrocknet, lebend). Zusammensetzung: 1 Hartkapsel zur vaginalen Anwendung enthält 400 mg Pulver mit mindestens 108 KBE (Koloniebildende Einheiten) Lactobacillus gasseri, Stamm DSM 14869 (gefriergetrocknet, lebend) und mindestens 108 KBE Lactobacillus rhamnosus, Stamm DSM 14870 (gefriergetrocknet, lebend). Sonstige Bestandteile: Kapselinhalt: Lactitol, Maisstärke, Xanthangummi, Glucose, Magnesiumstearat. Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid. Anwendungsgebiete: Zur Normalisierung der gestörten Vaginalflora nach Antibiotikabehandlung einer bakteriellen Vaginose; zur Aufrechterhaltung der normalen Vaginalflora bei wiederkehrenden vaginalen Infektionen. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen Laktobazillen (Milchsäurebakterien, wie z.B. Lactobacillus gasseri oder Lactobacillus rhamnosus) oder einen der sonstigen Bestandteile. Das Arzneimittel sollte während der Menstruation nicht angewendet werden. Nebenwirkungen: Nicht bekannt: Brennen, Juckreiz oder Rötung im Intimbereich, Vaginalausfluss. Apothekenpflichtig.
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel, Sudbrackstraße 56, 33611 Bielefeld. Stand 09/2023.
