15.11.2022

Schwitzen! Ein lebenswichtiger Vorgang, aber wenn es zu viel ist, wird es zur Last. Am meisten für die, die an der sogenannten „primären Hyperhidrose“ leiden – einer Krankheit, bei der Betroffene ohne erkennbare Ursache übermäßig schwitzen. Die starke Schweißproduktion beeinträchtigt die emotionale und psychische Gesundheit von Betroffenen oft erheblich. 

Man geht davon aus, dass rund 5 Prozent¹ der deutschen Bevölkerung an dieser chronischen Krankheit leiden. Doch die Dunkelziffer dürfte viel höher sein, da viele Betroffene still leiden und nicht über ihre Beschwerden sprechen – weder mit Vertrauten noch mit einem Arzt. Oft dauert es mehrere Jahre bis Leidtragende Hilfe einfordern. Genau diese Hemmschwelle möchte das Bielefelder Arzneimittelunternehmen Dr. Wolff abbauen – mit einem neuen Online-Angebot:

Disease Awareness Website soll Krankheit aus der Nische holen 

Um für die Krankheit Hyperhidrose ein Bewusstsein in der Bevölkerung zu schaffen, hat Dr. Wolff ein digitales Ratgeber-Portal mit dem prägnanten Namen NervtDichDeinSchwitzen.de ins Leben gerufen. Zentrales Anliegen der Seite ist es, ausführliche und wissenswerte Informationen über diese vergleichsweise unbekannte Erkrankung zu bieten.  

Die Initiative verfolgt das selbsterklärte Ziel, das Krankheitsbild einem breiten Publikum bewusst zu machen und die Arzt-Patienten-Kommunikation zu vereinfachen. Die Seite macht Mut einen Arzt des Vertrauens aufzusuchen und die Beschwerden zu besprechen. Seitennutzer können einen ersten Symptomcheck machen und erhalten einen Fingerzeit, ob ihr Schwitzen krankhaft sein könnte. Außerdem wird ihnen ermöglicht, über ein Online-Arzt-Angebot digital und schnell Hilfe aufzusuchen. NervtDichDeinSchwitzen.de bietet dazu verschiedene offline und online Arztsuchen an, um die Hemmschwelle der Kontaktaufnahme zu verringern.   

Appell: „Geh zum Arzt deines Vertrauens und lass dir helfen“ 

„Wir möchten, dass das Wissen über die Krankheit zunimmt, dass Hyperhidrose zu einem Gesprächsthema wird und dass Betroffene die Scheu verlieren, sich Hilfe zu suchen“, erläutert Eduard R. Dörrenberg, geschäftsführender Gesellschafter des Arzneimittelherstellers Dr. Wolff. Denn die gute Nachricht ist: Krankhaftes Schwitzen ist in der Regel behandelbar, der Leidensdruck kann verringert und die Lebensqualität verbessert werden. Doch dazu ist der Gang zum Arzt des Vertrauens unumgänglich. Viele wissen nicht, dass Schwitzen auch krankhaft sein kann – schließlich ist es bis zu einem gewissen Maß eine normale und lebensnotwendige Körperfunktion. PD Dr. Christoph Schick, Gründer des Deutschen Hyperhidrose Zentrums in München appelliert: “Wenn du also von Hyperhidrose betroffen bist, dann gibt es aus meiner Sicht eigentlich nur eines: Tu was dagegen! Je früher man was macht, desto länger hat man was davon”. 

Über Hyperhidrose 

Weltweit leiden ca. 5 % der Menschen an übermäßigem Schwitzen ohne erkennbare Ursache, der sogenannten „primären Hyperhidrose“. Dabei handelt es sich um eine chronische Krankheit, die für die Patienten eine große Belastung darstellt und die Lebensqualität stark einschränkt. Dies kann die Arbeit, soziale Beziehungen, körperliche und Freizeitaktivitäten sowie die emotionale und psychische Gesundheit erheblich beeinträchtigen. Patienten mit einer primären axillären Hyperhidrose leiden unter einer übermäßigen Schweißproduktion in den Achselhöhlen. Die Schweißproduktion in den Achselhöhlen geht weit über das Maß hinaus, das für die Regulierung der normalen Körpertemperatur erforderlich ist. 

[1]Doolittle J, et al., Arch Dermatol Res 2016; 308(10): 743-749

20.05.2022

Betroffenen von schwerer primärer axillärer Hyperhidrose steht in Zukunft in diversen europäischen Ländern eine neue Therapieoption zur Verfügung: Nachdem die schwedische Referenzbehörde dem topischen Medikament gegen starkes Schwitzen in den Achseln eine Zulassungsempfehlung ausgesprochen hat, sind nun alle Rückmeldungen der Länder eingegangen.

Alle elf Länder haben der lokal anzuwendenden Creme mit 1 % Glycopyrroniumbromid (Markenname Axhidrox) eine Zulassung erteilt. Die schrittweise Markteinführung des Produkts in den jeweiligen Ländern ist in Vorbereitung.

1. Dänemark: Axhidrox 2,2 mg/dosis Creme (11.04.2022)
2. Lettland: Axhidrox 2,2 mg/dozējumā krēms (19.04.2022)
3. Österreich: Axhidrox 2,2 mg/Pumpenhub Creme (21.04.2022)
4. Schweden: Axhidrox 2,2 mg/pumpning kräm (22.04.2022)
5. Estland: Axhidrox 8 mg/g kreem (09.05.2022)
6. Finnland: Axhidrox 2,2 mg/pumpun käyttökerta emulsiovoide (13.05.2022)
7. Kroatien: Axhidrox 2,2 mg po potisku krema (13.05.2022)
8. Deutschland: Axhidrox 2,2 mg/Hub Creme (01.06.2022)
9. Niederlande: Axhidrox 8 mg/g, Crème (14.06.2022)
10. Norwegen: Axhidrox 2,2 mg/pumpetrykk krem (11.08.2022)
11. Litauen: Akshidroz 8 mg/g kremas (25.08.2022)

Über Glycopyrroniumbromid 
Glycopyrroniumbromid (INN-Name, Abkürzung GPB) oder Glycopyrrolat (USAN-Name) ist eine bekannte anticholinerg wirkende Arzneimittelsubstanz, die in mehreren in der EU und den USA vermarkteten Produkten für verschiedene Erkrankungen von Kindern und Erwachsenen zugelassen ist. GPB blockiert die Wirkung von Acetylcholin an muskarinischen Acetylcholinrezeptoren, die unter anderem für die Schweißdrüsenaktivierung verantwortlich sind. 

Über Hyperhidrose

Weltweit leiden ca. 5 % der Menschen an dauerhaftem übermäßigem Schwitzen ohne erkennbare Ursache, der sogenannten „primären Hyperhidrose“. Dabei handelt es sich um eine chronische Krankheit, die für die Patienten eine große Belastung darstellt und die Lebensqualität stark einschränkt. Die primäre Hyperhidrose kann in ihrem Schweregrad von leichter Nässe bis hin zu starkem Nachtropfen reichen und kann zu einer erheblichen Beeinträchtigung der Lebensqualität führen. Dies kann die Arbeit, soziale Beziehungen, körperliche und Freizeitaktivitäten sowie die emotionale und psychische Gesundheit erheblich beeinträchtigen. Patienten mit primärer axillärer Hyperhidrose leiden unter einer übermäßigen Schweißproduktion in den Achselhöhlen, die über das Maß hinausgeht, das für die Regulierung der normalen Körpertemperatur erforderlich ist.

Über Dr. Wolff

Dr. Wolff – der Name steht seit 1905 für Forschung, die Haut-, Haar- und Zahnprobleme der Bevölkerung mit innovativen Wirkstoffen löst. Im Mittelpunkt der Anstrengung steht der wissenschaftlich belegbare Nutzen der Produkte. Seit der Unternehmensgründung pflegt Dr. Wolff eine enge Zusammenarbeit mit namhaften Wissenschaftlern. Vom ersten Markenartikel Hämatopan bis zu den heute international verfügbaren Produkten liefert die hauseigene Forschung die Grundlage für neuartige Wirkstoffe und Produktentwicklungen. Das Unternehmen wird in vierter Generation familiengeführt und befindet sich mit 780 Mitarbeitern weltweit auf Wachstumskurs. Dr. Wolff ist in 62 Ländern tätig. Weitere Informationen finden Sie unter: Dr. Wolff Group

25.04.2022

Nachdem Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel im Rahmen des europäischen dezentralen Zulassungsverfahren (DCP) für seine Creme mit 1% Glycopyrroniumbromid (GPB) gegen schwere primäre axilläre Hyperhidrose eine Zulassungsempfehlung durch die Referenzbehörde in Schweden erhalten hat, liegt nun die erste nationale Zulassung für die Creme vor. Die dänische Zulassungsbehörde hat Axhidrox ® 2,2 mg/dosis am 11.04.2022 zugelassen.

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel hat – auf Basis des DCP-Verfahrens – weitere Zulassungen in den EU-Ländern Deutschland, Estland, Finnland, Kroatien, Lettland, Litauen, den Niederlanden, Norwegen, Österreich und Schweden beantragt und erwartet diese in den nächsten Wochen.

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel wird im Rahmen des Nordic Congress of Dermtaology and Venerology vom 19.-22.04.2022 in Kopenhagen (Dänemark) die wissenschaftlichen und klinischen Daten zu dieser neuen topischen Therapieoption zur Behandlung der schweren primären axillären Hyperhidrose vorstellen.

Über Glycopyrroniumbromid 
Glycopyrroniumbromid (INN-Name, Abkürzung GPB) oder Glycopyrrolat (USAN-Name) ist eine bekannte anticholinerg wirkende Arzneimittelsubstanz, die in mehreren in der EU und den USA vermarkteten Produkten für verschiedene Erkrankungen von Kindern und Erwachsenen zugelassen ist. GPB blockiert die Wirkung von Acetylcholin an muskarinischen Acetylcholinrezeptoren, die unter anderem für die Schweißdrüsenaktivierung verantwortlich sind. 

Über Hyperhidrose
Weltweit leiden ca. 5 % der Menschen an dauerhaftem übermäßigem Schwitzen ohne erkennbare Ursache, der sogenannten „primären Hyperhidrose“. Dabei handelt es sich um eine chronische Krankheit, die für die Patienten eine große Belastung darstellt und die Lebensqualität stark einschränkt. Die primäre Hyperhidrose kann in ihrem Schweregrad von leichter Nässe bis hin zu starkem Nachtropfen reichen und kann zu einer erheblichen Beeinträchtigung der Lebensqualität führen. Dies kann die Arbeit, soziale Beziehungen, körperliche und Freizeitaktivitäten sowie die emotionale und psychische Gesundheit erheblich beeinträchtigen. Patienten mit primärer axillärer Hyperhidrose leiden unter einer übermäßigen Schweißproduktion in den Achselhöhlen, die über das Maß hinausgeht, das für die Regulierung der normalen Körpertemperatur erforderlich ist.

08.11.2021

Fortschritt in der Hyperhidrose-Forschung bei Dr. August Wolff

• „Last Patient Out“ (LPO) am 02.11.2021 – Phase 3 abgeschlossen 
• Klinische Studie mit 517  Patienten über eine Anwendungsdauer von 72 Wochen beendet 
• Rückmeldung zum laufenden Zulassungsverfahren im Frühjahr 2022 erwartet 

 
Das Bielefelder Pharma-Unternehmen Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel gibt bekannt, dass seine neue mögliche Therapieoption gegen übermäßiges Schwitzen in den Achseln einen weiteren Fortschritt gemacht hat: Am 02.11.2021 hat der letzte Patient die Klinische Studie für die neu entwickelte 1%ige Glycopyrroniumbromid-Creme (GPB) zur Behandlung von primärer axillärer Hyperhidrose durchlaufen. Damit haben nun alle Studienteilnehmer ihren letzten Besuch in der Phase 3b-Studie absolviert. Der Langzeitteil konnte somit wie erwartet Anfang des 4. Quartals 2021 nach einer Anwendungsdauer der Creme von 72 Wochen pro Patient abgeschlossen werden.  

Langzeitsicherheit und -wirksamkeit über einen Zeitraum von 72 Wochen untersucht 

Der Phase 3b-Teil hat Daten zur Langzeitsicherheit und -wirksamkeit der 1%igen GPB-Creme über knapp 1 ½ Jahre  gesammelt. Insgesamt 517 Teilnehmer konnten eingeschlossen werden und haben das Studienpräparat über 72 Wochen topisch, unter den Achseln angewendet. Das Unternehmen erwartet die Topline-Ergebnisse Ende Q1 / Anfang Q2 2022. Die positiven Ergebnisse des doppelblinden, Placebo-kontrollierten Phase-3a-Teils der Studie, mit einer Anwendungsdauer über 4 Wochen, wurden im Januar 2021 im renommierten British Journal of Dermatology publiziert.¹ Derzeit befindet sich das Arzneimittel im europäischen Zulassungsverfahren.

„Unser besonderer Dank gilt allen Hyperhidrose-Patienten, deren freiwillige Teilnahme diese Klinische Studie überhaupt erst möglich gemacht haben und so den Weg ebnen für ein Präparat, das den Leidensdruck vieler Betroffener lindern kann“, so Dr. Erik Schulze zur Wiesche, wissenschaftlicher Leiter bei der Dr. Wolff Group.

Rückmeldung über den Zulassungsantrag im Frühjahr 2022 erwartet 

Am 26. Februar 2021 wurde der Antrag auf Marktzulassung für die Öl-in-Wasser-Creme mit 1% Glycopyrroniumbromid (GPB) gegen primäre axilläre Hyperhidrose bei der schwedischen Medical Products Agency (MPA) eingereicht. Im Falle einer Genehmigung gilt die Zulassung für die Länder Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Kroatien, Lettland, Litauen, die Niederlande, Norwegen, Österreich und Schweden. Eduard R. Dörrenberg, geschäftsführender Gesellschafter der Dr. Wolff Group, resümiert: 

„Unser Präparat wird – sofern die Zulassung erfolgreich ist – als bisher einzige Creme eine äußerliche Behandlung der primären Hyperhidrose mit GPB in Europa ermöglichen. Wir sind davon überzeugt, mit diesem Medikament auch Betroffenen helfen zu können, die mit den bisherigen Behandlungsmöglichkeiten keine zufriedenstellenden Ergebnisse erreichen. Wir erwarten daher gespannt die Rückmeldung zum laufenden Zulassungsverfahren im Frühjahr 2022.“ 

Über Glycopyrroniumbromid 

Glycopyrroniumbromid (INN-Name, Abkürzung GPB) oder Glycopyrrolat (USAN-Name) ist eine bekannte anticholinerg wirkende Arzneimittelsubstanz, die in mehreren in der EU und den USA vermarkteten Produkten für verschiedene Erkrankungen von Kindern und Erwachsenen zugelassen ist. GPB blockiert die Wirkung von Acetylcholin an muskarinische Acetylcholinrezeptoren, die unter anderem für die Schweißdrüsenaktivierung verantwortlich sind. 

Über Hyperhidrosis 

Weltweit leiden ca. 5 % der Menschen an dauerhaftem übermäßigem Schwitzen, der sogenannten „primären Hyperhidrose“, die für die Patienten eine große Belastung darstellt und die Lebensqualität stark einschränkt. Dennoch erhalten mehr als 50% aller Hyperhidrose-Patienten keine Behandlung. Patienten mit primärer axillärer Hyperhidrose leiden unter einer übermäßigen Schweißproduktion in den Achselhöhlen, die über das Maß hinausgeht, das für die Regulierung der normalen Körpertemperatur erforderlich ist. Die primäre Hyperhidrose kann in ihrem Schweregrad von leichter Nässe bis hin zu starkem Nachtropfen reichen und kann zu einer erheblichen Beeinträchtigung der Lebensqualität führen. Dies kann die Arbeit, soziale und romantische Beziehungen, körperliche und Freizeitaktivitäten sowie die emotionale und psychische Gesundheit erheblich beeinträchtigen.  

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26.06.2020

• Wirksamkeit einer Öl-in-Wasser-Creme mit Glycopyrroniumbromid (1% GPB) bei primärer Hyperhidrose in den Achseln nachgewiesen
• Doppelblind- und placebo-kontrollierte Multicenter Studie schließt Phase 3a erfolgreich ab
• Prof. Dr. med. Christoph Abels berichtet auf weltgrößtem Dermatologie-Kongress (AAD) von der nachgewiesenen Verbesserung der primären Hyperhidrose

Rund fünf Prozent der Weltbevölkerung leiden unter übermäßigem Schwitzen, sogenannter „primärer axillärer Hyperhidrose“. Dieses Krankheitsbild wird durch eine Fehlregulierung der Schweißdrüsen verursacht und es gibt nur wenige wirksame Behandlungsmöglichkeiten dagegen.[1] Die Forschung an einem Arzneimittel gegen übermäßiges Schwitzen in den Achseln, die seit 2013 von Dr. August Wolff betrieben wird, geht nun in die finale Phase.

Im Rahmen der weltweit größten dermatologischen Konferenz, der American Academy of Dermatology (AAD), präsentierte Prof. Dr. med. Christoph Abels, Medizinischer Direktor der Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel, die nachgewiesene Wirksamkeit einer Öl-in-Wasser-Creme mit 1%igem Glycopyrroniumbromid (GPB) gegen übermäßiges Schwitzen in den Achseln. Das Medikament hat die letzte Entwicklungsphase vor der Zulassung erfolgreich erreicht (Phase 3b), sodass demnächst ein Antrag auf Zulassung dieses Arzneimittels gegen primäre axilläre Hyperhidrose in der EU eingereicht wird.

Studie zeigt: Substanz wirkt und hat geringes Nebenwirkungsprofil

Während der jährlichen Tagung der AAD, die COVID19-bedingt dieses Jahr online stattgefunden hat, stellte Prof. Abels die Ergebnisse des doppelblinden, placebo-kontrollierten Teil der Multicenter Studie (Phase 3a), die an 171 Patienten in Europa durchgeführt wurde vor. Darin zeigt sich bei den Probanden eine signifikante Schweißreduzierung in den Achseln nach vier wöchiger täglicher Anwendung der 1%igen GBP-Creme gegenüber der Placebo-Vergleichsgruppe.[2] Neben der bestätigten Wirksamkeit konnten eine ausgezeichnete lokale Verträglichkeit und systemische Sicherheit festgestellt werden. Es traten nur in einem geringen Maße unerwünschte Arzneimittelwirkungen (z. B. Mundtrockenheit) auf. Die Patienten mit primärer axillärer Hyperhidrose beschrieben eine deutlich verbesserte Lebensqualität.

Medikament ist auf dem Weg zur Zulassung

Damit befindet sich das Medikament im langfristig offenen Teil der klinischen Studie (Phase 3b). In dieser Phase werden über 72 Wochen weitere Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit gesammelt, um die placebo-kontrollierten Ergebnisse zu stützen. Die Daten schaffen weitere Voraussetzungen auf dem Weg zur Zulassung in verschiedenen EU-Staaten.

Über Hyperhidrose

Hyperhidrose ist eine krankhafte Form der Schweißproduktion, die über das hinausgeht, was zur Aufrechterhaltung der Regulierung der normalen Körpertemperatur erforderlich ist. Hyperhidrose wird als primär oder sekundär eingestuft.
Primäre Hyperhidrose ist idiopathisch (d.h. ohne erkennbare Ursache, unabhängig von anderen Krankheiten). Sie resultiert oftmals aus einer Überaktivität des Sympathikus (Teil des Nervensystems) und betrifft vorrangig die Achselhöhlen, aber auch Handflächen oder Fußsohlen sind betroffen.
Im Gegensatz zur primären Hyperhidrose resultiert die sekundäre Hyperhidrose aus einer Grunderkrankung oder der Verwendung verschreibungspflichtiger Medikamente und betrifft im Allgemeinen viel größere Körperbereiche.
Die Schwere der primären Hyperhidrose kann von leichter Feuchtigkeit bis zu starkem Tropfen reichen und zu einer erheblichen Beeinträchtigung der Lebensqualität führen. Dies kann erhebliche Auswirkungen auf die beruflichen und sozialen Beziehungen, auf Freizeitaktivitäten sowie die emotionale und geistige Gesundheit haben. Die durch übermäßiges Schwitzen verursachten negativen Auswirkungen werden oftmals mit den negativen Auswirkungen von Erkrankungen wie Psoriasis und anderen chronischen Krankheiten eingestuft.

Über Glycopyrroniumbromid

Glycopyrroniumbromid (INN-Name, Abkürzung GPB) oder Glycopyrrolat (USAN-Name) ist ein bekannter anticholinerger Wirkstoff, der in mehreren, in der EU und den USA vermarkteten Produkten für verschiedene Krankheiten von Kindern und Erwachsenen zugelassen ist. GPB blockiert die Wirkung von Acetylcholin an cholinergen Rezeptoren, die für die Aktivierung der Schweißdrüsen verantwortlich sind.

Über die Dr. Wolff-Forschung

Dr. Wolff – der Name steht seit 1905 für Forschung, die Haut-, Haar- und Zahnprobleme der Bevölkerung mit innovativen Wirkstoffen löst. Im Mittelpunkt der Anstrengung steht der wissenschaftlich belegbare Nutzen der Produkte. Seit der Unternehmensgründung pflegt Dr. Wolff eine enge Zusammenarbeit mit namhaften Wissenschaftlern. Vom ersten Markenartikel Hämatopan bis zu den heute international verfügbaren Produkten liefert die hauseigene Forschung die Grundlage für neuartige Wirkstoffe und Produktentwicklungen.

Mit Marken wie Alcina, Alpecin und Linola, sowie Plantur, Biorepair, Vagisan und Karex ist die in vierter Generation familiengeführte Dr. Wolff-Gruppe aus Bielefeld mit 711 Mitarbeitern auf weltweitem Wachstumskurs. Im Fokus stehen seit der Gründung 1905 die Forschung und der wissenschaftlich belegbare Nutzen der Produkte, um eine Lösung für Haar- oder Hautprobleme zu finden. Mit eigenen Entwicklungen konnte das Unternehmen 313 Millionen Euro Umsatz (2019) erzielen. Dr. Wolff ist in 62 Ländern aktiv. Weitere Infos finden Sie unter: www.drwolffgroup.com/de/.

Detaillierte Ergebnisse aus Phase 3a

Die Verringerung der Schweißproduktion war in der 1% GPB-Gruppe im Vergleich zu Placebo statistisch signifikant höher (FAS, n = 155, – 197 mg gegenüber -84 mg, p = 0,0038). Am Tag 29 war die Anzahl der Patienten, die eine Verringerung des Schwitzens von ≥ 50%, ≥ 75% und ≥ 90% in der 1% GPB-Gruppe erreichten, im Vergleich zum Vehikel statistisch signifikant höher. Zusätzlich zu der bestätigten Wirksamkeit wurden eine ausgezeichnete lokale Verträglichkeit und systemische Sicherheit mit nur wenigen unerwünschten Arzneimittelreaktionen (z. B. trockener Mund, n = 14 in 1% GPB gegenüber n = 3 in Placebo) bestimmt, die hauptsächlich leicht bis mittelschwer waren. Die Patienten mit primärer axillärer Hyperhidrose berichteten über eine signifikant verbesserte Lebensqualität (gemessen anhand der Schweregradskala für Hyperhidrose-Erkrankungen (HDSS) und HidroQoL).

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[1] www.sweathelp.org

[2] Detaillierte Ergebnisse aus Phase 3a s. Seite 3